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Rituximab und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem Lymphom

18. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zytoreduktion und Stammzellmobilisierung mit Rituximab und ICE für Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem CD20+-B-Zell-IGL, die für ASCT in Frage kommen: Das RICE-Protokoll

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese entweder nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Kombinationschemotherapie mit einer monoklonalen Antikörpertherapie kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Rituximab und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die vollständige Ansprechrate bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD20-positivem diffusem großzelligem, immunoblastischem oder anaplastischem großzelligem Lymphom, das mit Zytoreduktion und Mobilisierung mit Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (RICE) behandelt wurde. II. Bewerten Sie die Fähigkeit dieser Therapie, die Stammzellernte von B-Zellen und Tumorzellen bei diesen Patienten zu verringern. III. Bewerten Sie die Wirksamkeit dieser Therapie zur Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen bei diesen Patienten. IV. Bewerten Sie die Sicherheit und Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Zytoreduktion und Mobilisierung: Die Patienten erhalten Ifosfamid IV über 24 Stunden und Carboplatin IV am Tag 4 und Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 3–5. Die Chemotherapie wird alle 2 Wochen für 3 Zyklen wiederholt. Die Patienten erhalten Rituximab IV am Tag -2 vor Beginn der Chemotherapie und am Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus. Die Patienten erhalten täglich an den Tagen 7–14 jedes Chemotherapiezyklus subkutan (SC) Filgrastim (G-CSF). Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen nach Abschluss von Kurs 3 erhalten weiterhin täglich G-CSF SC, bis periphere Blutstammzellen (PBSC) entnommen werden. Wenn sich das Blutbild erholt, werden PBSC geerntet und auf CD34+-Zellen selektiert. Wenn nicht genügend CD34+-Zellen erhalten werden, wird den Patienten eine Knochenmarksentnahme unterzogen.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 36 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes Non-Hodgkin-Lymphom, das sich im ersten Rückfall befindet oder auf die Primärtherapie nicht anspricht. Geeignete Typen: Diffuse großzellige immunoblastische anaplastische große Zellen. Geeignet für autologe periphere Blutstammzelltransplantation. CD20-positive Erkrankung. Messbare Erkrankung. Keine Beteiligung des Gehirnparenchyms

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 72 Leistungsstatus: Keine Angabe Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl, es sei denn, dies ist auf die Gilbert-Krankheit zurückzuführen Keine chronische oder anhaltende Hepatitis. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ. Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min. Keine chronische Niereninsuffizienz. Herz-Kreislauf: Normale Ausgangsherzfunktion. Ejektionsfraktion mindestens 50 % gemäß Echokardiogramm oder MUGA-Scan Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate. Keine instabile Angina pectoris. Keine Herzrhythmusstörungen außer chronischem Vorhofflimmern. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden. HIV-negativ. Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzellen oder Plattenepithelkarzinomen Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Keine unkontrollierte Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Vorheriges Rituximab zulässig. Chemotherapie: Kein vorheriges Carboplatin oder Cisplatin. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Nicht angegeben. Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-092
  • CDR0000067785 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1774

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