- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005668
A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-Blind Clinical Trial Comparing Itraconazole Oral Solution in Cyclodextrin to Placebo in the Treatment of Aspergilloma
To compare the safety and effectiveness of itraconazole oral solution to placebo in the treatment of a pulmonary aspergilloma.
Aspergilloma is a "fungal ball" in the lungs caused by Aspergillus. The infection can spread from the lungs through the blood to other organs. Aspergilloma can be life-threatening; therefore, an effective treatment is needed.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Mary Ellen Bradley
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
You may be eligible for this study if you:
- Are 18 years of age or older.
- Have been diagnosed with aspergilloma within the last month.
Have (or have a history of) at least one of the following:
- positive test for Aspergillus species.
- presence of antibodies to Aspergillus.
- Are willing to participate in the study for 2 full years.
- Are female and not pregnant.
- Are not breast-feeding.
- Agree to use barrier methods of birth control / contraception during the study and for 30 days after.
Exclusion Criteria:
You will not be eligible for this study if you:
- Have a history of allergy to triazole or imidazole drugs.
- Are unable to take oral medication.
- Are not expected to live for more than a month.
- Have had a lung biopsy indicating Aspergillus infection.
- Have had radiation therapy within the last 6 months.
- Require treatment with certain medications.
- Received amphotericin, amphotericin lipid formulation, fluconazole, or itraconazole in the two weeks prior to study entry.
- Received chemotherapy within the last 6 months.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Lungenkrankheit
- Mykosen
- Aspergillose
- Lungenerkrankungen, Pilz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Itraconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- DMID MSG 37
- DMID 96-199
- NIH/09021
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