- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005825
Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV
Trans-Retinsäure (Vesanoid) mit Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Ansprechrate und Ansprechdauer auf Mitomycin, Vinorelbin und Cisplatin plus Tretinoin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV.
- Bestimmen Sie die Toxizität dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie das Überleben dieser Patienten mit diesem Behandlungsschema.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Tretinoin oral zweimal täglich für 4 Tage, beginnend an den Tagen 1 und 8; Cisplatin IV über 2 Stunden und Vinorelbin IV an den Tagen 1 und 8; und Mitomycin IV (Kurse 1 und 3) an Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden auf Überleben überwacht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt werden 15-46 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
- Rajendra Prasad M.D., Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV
- Messbare Krankheit
- Keine Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter:
- Über 18
Performanz Status:
- Zubrod 0-2
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Absolute Granulozytenzahl größer als 2.000/mm^3
- Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin weniger als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
- AST und ALT kleiner als das 2,5-fache des ULN (sofern nicht auf Lebermetastasen zurückzuführen)
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL UND/ODER
- Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
Herz-Kreislauf:
- Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Keine kongestive Herzinsuffizienz
- Keine unkontrollierten Arrhythmien
Andere:
- Keine andere gleichzeitige oder frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- HIV-negativ
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Keine vorherige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie mit deutlich fortschreitender Erkrankung
- Gleichzeitige palliative Strahlentherapie erlaubt, wenn keine Anzeichen einer Krankheitsprogression vorliegen
Operation:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Raghu Nandan, MD, Raghu Nandan, M.D., Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
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- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Alkylierungsmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibiotika, antineoplastische
- Keratolytische Wirkstoffe
- Cisplatin
- Vinorelbin
- Mitomycine
- Mitomycin
- Tretinoin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067837
- NANDAN-VES-024
- NCI-V00-1587
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