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S9923 R115777 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

12. Juni 2012 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit R115777 (NSC Nr. 702818) bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von R115777 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechrate auf R115777 bei Patienten mit disseminiertem Darmkrebs, die zuvor wegen fortgeschrittener Erkrankung behandelt wurden. II. Bewerten Sie die Zeit bis zum Therapieversagen und das Überleben dieser Patienten mit diesem Behandlungsschema. III. Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere der Toxizitäten dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 zweimal täglich R115777 oral. Die Behandlung wird alle 28 Tage fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 50 Patienten werden für diese Studie über 5-7 Monate aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes kolorektales Adenokarzinom Gut differenziert ODER Mäßig gut differenziert ODER Schlecht differenziert Fernmetastasen, die chirurgisch nicht heilbar sind Messbare Erkrankung Keine vorherige Behandlung der disseminierten Erkrankung Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Zubrod 0-1 Lebenserwartung: nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts ( ULN) SGOT oder SGPT nicht größer als das 2,5-fache des ULN Renal: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dL Andere: Nicht schwanger oder stillend Fertilisierte Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Muss in der Lage sein, enterale Medikamente zu schlucken oder über eine Gastrostomie-Ernährungssonde zu erhalten Keine hartnäckige Übelkeit oder Erbrechen Keine andere frühere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger adjuvanter Immuntherapie und Genesung Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie und Genesung Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Hormontherapie Strahlentherapie: Seit mindestens 4 Wochen vorherige Strahlentherapie und genesen Nicht mehr als 25 % der Gesamtfläche des Knochenmarks bestrahlt Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Operation und genesen Sonstiges: Keine gleichzeitige Protonenpumpenhemmer Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R115777
R115777, 300 mg p.o. BID an den Tagen 1-21. 1 Zyklus = 28 Tage.
Arzneimittel: R115777
300mg P.O. GEBOT.
Andere Namen:
  • NSC-702818

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte vollständige und teilweise Ansprechrate auf R115777
Zeitfenster: Einmal alle 8 Wochen bis zur Progression
Bestätigte Rate des vollständigen und teilweisen Ansprechens auf R115777 bei Patienten mit messbarem, disseminiertem Darmkrebs und ohne vorherige Therapie der fortgeschrittenen Erkrankung.
Einmal alle 8 Wochen bis zur Progression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen und Überleben
Zeitfenster: Einmal alle 8 Wochen bis zur Progression, dann einmal alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis 3 Jahre ab Registrierung
Bewertung der Zeit bis zum Therapieversagen und Überleben bei dieser Patientengruppe.
Einmal alle 8 Wochen bis zur Progression, dann einmal alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis 3 Jahre ab Registrierung
Häufigkeit und Schweregrad von Toxizitäten
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen und dann einmal alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten
Um die Häufigkeit und Schwere der mit dieser Behandlung verbundenen Toxizitäten zu beurteilen.
Wöchentlich für 8 Wochen und dann einmal alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067847
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S9923 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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