- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006022
Interleukin-2 plus Bryostatin 1 bei der Behandlung von Patienten mit Melanom oder Nierenkrebs
Phase-IA/IB-Studie zur Modulation der biologischen Reaktion auf Interleukin-2 (IL-2) mit Bryostatin 1 (BRYO; NSC 339555)
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Tumorzellen abzutöten. Die Kombination von Bryostatin 1 mit Interleukin-2 kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Randomisierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interleukin-2 plus Bryostatin 1 bei der Behandlung von Patienten mit Melanom oder Nierenkrebs, die während einer Operation nicht entfernt werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Dosis von Bryostatin 1, die bei Verabreichung in Verbindung mit niedrig dosiertem Interleukin-2 die In-vitro-Interleukin-2-stimulierte Proliferation von peripheren Blutstammzellen bei Patienten mit Melanom oder Nierenzellkarzinom maximiert.
- Beurteilen Sie andere intermediäre Marker der Immunantwort bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
- Bestimmen Sie das Ansprechen des Tumors, die Dauer des Ansprechens, die progressionsfreien Intervalle und das Überleben der Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden randomisiert einer von drei Bryostatin-1-Dosisstufen zugeteilt.
Die Patienten erhalten Interleukin-2 subkutan täglich an den Tagen 1-5 und Bryostatin 1 i.v. über 1 Stunde an Tag 1 wöchentlich für 3 Wochen. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 21 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Massey Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch oder zytologisch gesichertes Haut- oder Schleimhautmelanom oder Nierenzellkarzinom
- Nicht resezierbare Krankheit
Keine unkontrollierten ZNS-Metastasen bekannt
- ZNS-Metastasen nur zulässig, wenn sie kürzlich bestrahlt wurden oder bekanntermaßen unter Kontrolle sind
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-1
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Hämoglobin mindestens 8 g/dl
- WBC mindestens 3.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Absolute Lymphozytenzahl mindestens 1.000/mm^3
Leber:
- Gesamtbilirubin nicht größer als 1,5 mg/dL OR
- Konjugiertes Bilirubin nicht mehr als 0,3 mg/dL
- AST nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 2 mg/dL
Herz-Kreislauf:
- Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Keine unkontrollierte Hypertonie, Angina pectoris oder kongestive Herzinsuffizienz
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine bekannte Intoleranz gegenüber Paracetamol
- Keine primäre oder sekundäre Immunschwäche
- Keine andere Bedingung, die ein Studium ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie:
- Mindestens 1 Monat seit vorheriger topischer, systemischer oder inhalativer Kortikosteroide
- Keine gleichzeitige topische, systemische oder inhalative Kortikosteroide
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Operation:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: John D. Roberts, MD, Massey Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Aldesleukin
- Bryostatin 1
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068034
- P30CA016059 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MCV-MCC/CCHR-9910-2A
- NCI-T99-0049
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