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Interleukin-2 plus Bryostatin 1 bei der Behandlung von Patienten mit Melanom oder Nierenkrebs

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Phase-IA/IB-Studie zur Modulation der biologischen Reaktion auf Interleukin-2 (IL-2) mit Bryostatin 1 (BRYO; NSC 339555)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Tumorzellen abzutöten. Die Kombination von Bryostatin 1 mit Interleukin-2 kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interleukin-2 plus Bryostatin 1 bei der Behandlung von Patienten mit Melanom oder Nierenkrebs, die während einer Operation nicht entfernt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Dosis von Bryostatin 1, die bei Verabreichung in Verbindung mit niedrig dosiertem Interleukin-2 die In-vitro-Interleukin-2-stimulierte Proliferation von peripheren Blutstammzellen bei Patienten mit Melanom oder Nierenzellkarzinom maximiert.
  • Beurteilen Sie andere intermediäre Marker der Immunantwort bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Ansprechen des Tumors, die Dauer des Ansprechens, die progressionsfreien Intervalle und das Überleben der Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden randomisiert einer von drei Bryostatin-1-Dosisstufen zugeteilt.

Die Patienten erhalten Interleukin-2 subkutan täglich an den Tagen 1-5 und Bryostatin 1 i.v. über 1 Stunde an Tag 1 wöchentlich für 3 Wochen. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 21 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Haut- oder Schleimhautmelanom oder Nierenzellkarzinom

    • Nicht resezierbare Krankheit
  • Keine unkontrollierten ZNS-Metastasen bekannt

    • ZNS-Metastasen nur zulässig, wenn sie kürzlich bestrahlt wurden oder bekanntermaßen unter Kontrolle sind

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Hämoglobin mindestens 8 g/dl
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Absolute Lymphozytenzahl mindestens 1.000/mm^3

Leber:

  • Gesamtbilirubin nicht größer als 1,5 mg/dL OR
  • Konjugiertes Bilirubin nicht mehr als 0,3 mg/dL
  • AST nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine unkontrollierte Hypertonie, Angina pectoris oder kongestive Herzinsuffizienz

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine bekannte Intoleranz gegenüber Paracetamol
  • Keine primäre oder sekundäre Immunschwäche
  • Keine andere Bedingung, die ein Studium ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 1 Monat seit vorheriger topischer, systemischer oder inhalativer Kortikosteroide
  • Keine gleichzeitige topische, systemische oder inhalative Kortikosteroide

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: John D. Roberts, MD, Massey Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur aldesleukin

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