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Vergleich der Strahlentherapie mit oder ohne Kombinationschemotherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium I oder Stadium II

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Phase-III-Studie zur adjuvanten postoperativen Bestrahlung mit oder ohne Cisplatin/Taxol-Chemotherapie nach TAH/BSO bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom

BEGRÜNDUNG: Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorgewebe zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie mit oder ohne Kombinationschemotherapie bei Endometriumkarzinom wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Strahlentherapie mit oder ohne Kombinationschemotherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium I oder II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das rezidivfreie Überleben bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium I oder II, die mit adjuvanter Strahlentherapie mit oder ohne Cisplatin und Paclitaxel nach totaler abdominaler Hysterektomie und bilateraler Salpingo-Oophorektomie behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Rezidivmuster und die akuten und späten Toxizitätsprofile, die mit diesen Behandlungsschemata in dieser Patientenpopulation verbunden sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstadium (IC-IIA vs. IIB) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Innerhalb von 8 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten 5,5 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche eine Strahlentherapie.
  • Arm II: Innerhalb von 8 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten eine Strahlentherapie wie in Arm I, gleichzeitig mit Cisplatin IV über 2-4 Stunden an den Tagen 1 und 28. Nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten Paclitaxel i.v. über 3 Stunden, gefolgt von Cisplatin i.v. über 2-4 Stunden an den Tagen 56, 84, 112 und 140.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 436 Patienten (218 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1740
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8091
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-2233
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes uterines begrenztes endometrioides endometriales Adenokarzinom mit einem der folgenden Merkmale:

    • Karzinom Grad 2 oder 3 mit mehr als 50 % Myometriuminvasion (Stadium IC und IIA)
    • Karzinom Grad 2 oder 3 mit Stromainvasion des Gebärmutterhalses (Stadium IIB)
  • Kein Adenokarzinom Grad I
  • Weniger als 50 % papilläre seröse oder klarzellige Histologie bei pathologischen Proben
  • Vorherige Hysterektomie (totale abdominale, vaginale Hysterektomie oder laparoskopisch assistierte vaginale Hysterektomie) und bilaterale Salpingo-Oophorektomie mit oder ohne zusätzliches chirurgisches Staging für Endometriumkarzinom nicht mehr als 8 Wochen vor der Studie
  • Keine bekannten metastatischen extrauterinen Metastasen, bekannte schwere Resterkrankung, positive Peritonealzytologie oder Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.800/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwerts
  • SGOT nicht größer als das 3-fache des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzrhythmusstörungen

Andere:

  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanomatösem Hautkrebs
  • Keine medizinischen Kontraindikationen für die Studientherapie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Gynecologic Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studienstuhl: Richard R. Barakat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-9905
  • CDR0000068040
  • GOG-0194

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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