Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologischem Nachweis eines Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs kommen in Frage.
2. Die Patienten müssen entweder metastasierten oder inoperablen lokal-regionalen Krebs haben
3. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit konventionellen Techniken größer oder gleich 20 mm oder mit Spiral-CT-Scan größer oder gleich 10 mm genau gemessen werden können .
4. Die Patienten haben möglicherweise keine vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten, außer in der adjuvanten Therapie, die mindestens 6 Monate vor der Registrierung für diese Studie endete.
5. Eine vorherige begrenzte Strahlentherapie ist zulässig. Eine vorangegangene Strahlentherapie darf keine großen Knochenmark enthaltenden Bereiche (Becken, Lendenwirbelsäule) oder die einzelne auswertbare Läsion im Bestrahlungsfeld enthalten haben. Vor der Aufnahme ist eine Erholungsphase von mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erforderlich. Patienten, die eine als Radiosensibilisator eingesetzte Chemotherapie erhalten, kommen nicht in Frage, es sei denn, die Radiochemotherapie wurde adjuvant verabreicht (siehe 4.4).
6. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
7. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von kleiner oder gleich 2 (Zubrod-Skala) oder größer oder gleich 60 % (Karnofsky-Skala) aufweisen (siehe Anhang B).
8. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
9. Akzeptable Leber-, Nieren- und Markfunktion
10. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
11. Die Patienten müssen sich von einer kürzlich durchgeführten Operation erholt haben. Ab einer kleinen Operation muss eine Woche und ab einer größeren Operation 3 Wochen vergangen sein.
12. Diese klinische Studie ist so konzipiert, dass niemand aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Geschlecht oder nationaler Herkunft von der Teilnahme an der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen oder verweigert wird oder anderweitig durch oder im Rahmen dieser Studie diskriminiert wird.

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten dürfen keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten.
2. Patienten mit Hirnmetastasen sind nicht förderfähig.
3. Patienten mit Herzerkrankungen der NYHA-Klassen III oder IV sind nicht teilnahmeberechtigt (siehe Anhang F) sowie Patienten mit Angina pectoris, Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von sechs Monaten in der Anamnese.
4. Schwangere oder stillende Frauen, da Paclitaxel und Bryostatin-1, wie die meisten anderen Antikrebsmittel, für die Entwicklung des Fötus und das Stillen von Neugeborenen oder Säuglingen schädlich sein können. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, wie wichtig es ist, während der Teilnahme an dieser Prüfstudie eine Schwangerschaft zu vermeiden und geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
5. Patienten mit schweren interkurrenten Infektionen oder nicht bösartigen medizinischen Erkrankungen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle durch die Komplikationen dieser Therapie gefährdet sein könnte, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
6. Patienten mit psychiatrischen Störungen, die sie unfähig machen, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, sind nicht förderfähig.
7. Patienten mit Serumkalzium von mehr als 12 mg/dl oder symptomatischer Hyperkalzämie unter Behandlung sind nicht geeignet.
8. Patienten mit nur Knochenmetastasen.
9. Patienten mit gleichzeitiger aktiver bösartiger Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses. Patienten mit früheren malignen Erkrankungen, aber ohne Beweise für mehr als oder gleich 5 Jahre, dürfen an der Studie teilnehmen.
10. Patienten mit Blutungsdiathese oder solche, die eine Antikoagulation benötigen, werden ausgeschlossen.
11. Patienten mit nur nicht messbarer Erkrankung, definiert als alle anderen Läsionen, einschließlich kleiner Läsionen (längster Durchmesser < 20 mm bei konventionellen Techniken oder < 10 mm bei Spiral-CT-Scan) und wirklich nicht messbarer Läsionen.