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ONYX-015 mit Cisplatin und Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

9. Juli 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie mit intraarteriellem ONYX-015 in Kombination mit intravenösem Cisplatin und Fluorouracil bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

BEGRÜNDUNG: Ein speziell modifiziertes Virus namens ONYX-015 ist möglicherweise in der Lage, Tumorzellen abzutöten, während normale Zellen unbeschädigt bleiben. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von ONYX-015 mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von ONYX-015 in Kombination mit Cisplatin und Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und maximal tolerierte Dosis (MTD) von intraarteriellem ONYX-015 bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.

II. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Verträglichkeit von intraarteriellem ONYX-015 bei der MTD ODER der maximalen therapeutischen Dosis, je nachdem, welche niedriger ist, in Kombination mit intravenösem Cisplatin und Fluorouracil bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie die qualitative Verteilung von ONYX-015 innerhalb einer begrenzten Tumorbiopsie und einer normalen Schleimhautbiopsie bei unterschiedlichen Dosierungen.

IV. Bestimmen Sie die Reaktion dieser Patienten auf intraarterielles ONYX-015. V. Bestimmung der Reaktion dieser Patienten auf Cisplatin und Fluorouracil nach intraarterieller ONYX-015.

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten intraarterielle Infusionen von ONYX-015. Die Behandlung wird einmal alle 3-4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-8 Patienten erhalten eskalierende Dosen von ONYX-015, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 5 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten in den Kohorten 1-4 werden 5 Tage nach der Infusion, 3 Wochen lang wöchentlich, in Woche 6 und danach 4 Monate lang monatlich nachbeobachtet.

Eine fünfte oder letzte Kohorte von 10 Patienten wird ONYX-015 am MTD erhalten. Wenn die MTD in den Kohorten 1–4 nicht bestimmt wurde, erhalten die Patienten die höchste Dosis, die Kohorte 4 verabreicht wird. Beginnend 1–2 Tage nach der ONYX-015-Infusion erhalten die Patienten Cisplatin i.v. über 30–60 Minuten einmal und Fluorouracil i.v. kontinuierlich über 4 Tage . Die Behandlung wird in 4 Wochen ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität wiederholt. Die Behandlung mit Cisplatin und Fluorouracil i.v. wird nach Ermessen des behandelnden Onkologen alle 3-4 Wochen fortgesetzt.

Patienten in Kohorte 5 werden nach der ersten Infusion 5 Tage lang, 4 Wochen lang wöchentlich, in Woche 8 und danach 4 Monate lang monatlich nachbeobachtet.

PROGNOSTIZIERTE RÜCKSTELLUNG:

Für diese Studie werden insgesamt 23-28 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), das durch die Standardtherapie nicht heilbar ist
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Mehrere SCCHN-Vorwahlen erlaubt
  • Metastasen erlaubt, wenn der zu behandelnde Tumor auf die Kopf-Hals-Region beschränkt ist

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Biologische Therapie: Erholt von früherer biologischer Therapie
  • Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt
  • Endokrine Therapie: Erholt von vorheriger endokriner Therapie
  • Strahlentherapie: Mindestens 12 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Operation: Erholt von einer früheren Operation
  • Sonstiges: Genesung von früheren diagnostischen oder therapeutischen Verfahren

--Patienteneigenschaften--

  • Alter: 18 bis physiologisch 79
  • Leistungsstatus: ECOG 0-2
  • Lebenserwartung: Über 3 Monate
  • Hämatopoetisch: WBC größer als 3.000/mm3 ODER absolute Neutrophilenzahl größer als 2.000/mm3; Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3; Hämoglobin über 10 g/dL (Transfusionen erlaubt, wenn sie nicht ausschließlich zur Erfüllung der Eignungskriterien verwendet werden)
  • Leber: SGOT weniger als 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alkalische Phosphatase weniger als 3 mal ULN; Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Nieren: Kreatinin unter 1,6 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance über 50 ml/min
  • Herz-Kreislauf: Keine aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die körperliche Aktivität einschränken würde (d. h. die Fähigkeit, 50 Fuß ohne Unterbrechung zu gehen)
  • Lungen: Keine aktive Lungenerkrankung, die die körperliche Aktivität einschränken würde (d. h. die Fähigkeit, 50 Fuß ohne Unterbrechung zu gehen)
  • Sonstiges: Keine andere frühere oder gleichzeitige Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, außer begrenztem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses; Angemessene und ernährungsphysiologisch ausgewogene enterale Zufuhr von mindestens 1.800 kcal/Tag (abhängig von der enteralen Ernährungssonde zulässig); Keine intravenöse Ernährung als primäre Kalorienquelle; Keine andere schwere Krankheit oder Erkrankung, die das Studium ausschließen würde (z. B. aktiver systemischer Lupus erythematodes, Morbus Crohn oder AIDS); Keine frühere Immunschwäche (d. h. HIV-Infektion, Organtransplantation oder chronische Steroidanwendung); Nicht schwanger oder stillend; Schwangerschaftstest negativ; Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Marshall R. Posner, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFCI-98320
  • CDR0000068117 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1832

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