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Cisplatin, Paclitaxel und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit progressivem inoperablem regionalem oder metastasiertem Blasenkrebs

23. Juli 2008 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom der Blase mit einer Kombination aus Cisplatin-Paclitaxel-Gemcitabin

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Cisplatin, Paclitaxel und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit progressivem inoperablem regionalem oder metastasiertem Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Toxizität von Cisplatin, Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit progressivem inoperablem regionalem oder metastasiertem Übergangszellkarzinom der Blase.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben dieser mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin IV über 1 Stunde und Paclitaxel IV über 3 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt.

Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 18 Monaten werden insgesamt 39 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Hopital Drevon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Metz, Frankreich, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75007
        • Hôpital Laënnec
      • Reims, Frankreich, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Frankreich, 60309
        • C.H. Senlis
      • Thionville, Frankreich, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
  • Monaco
      • Monte Carlo, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesenes progressives inoperables regionales oder metastasiertes Übergangszellkarzinom der Blase

  • Messbare Krankheit durch CT- oder MRT-Scan

    • Größer als 10 mm

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 75

Performanz Status:

  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm^3

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,36 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Keine unkontrollierte Herzerkrankung
  • Keine schweren Herzrhythmusstörungen

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Eine vorherige intravesikale Immuntherapie bei oberflächlichen Erkrankungen ist zulässig
  • Keine vorherige systemische Therapie zur Modifizierung der biologischen Reaktion bei fortgeschrittener Erkrankung

Chemotherapie:

  • Eine vorherige intravesikale Chemotherapie bei oberflächlichen Erkrankungen ist zulässig
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt

Operation:

  • Keine vorherige Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Catherine Maulard-Durdux, MD, Hopital Tenon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068131
  • FRE-GERCOR-U99-1
  • EU-20030

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