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Strahlentherapie zur Vorbeugung von metastasiertem Krebs bei Patienten, bei denen diagnostische Verfahren zur Identifizierung eines malignen Mesothelioms durchgeführt werden

18. Dezember 2013 aktualisiert von: University of Glasgow

Eine randomisierte Studie zur Beurteilung, ob Strahlentherapie Hautklumpen an Stellen verhindert, an denen Nadeln oder Schläuche bei Patienten mit malignem Mesotheliom eingeführt wurden

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie bei der Vorbeugung von metastasierendem Krebs nach einer Operation wirksam ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Strahlentherapie bei der Vorbeugung von metastasierendem Krebs bei Patienten, die sich diagnostischen Verfahren zur Identifizierung eines malignen Mesothelioms unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Strahlentherapie bei der Vorbeugung von metastasierenden Hautknötchen oder Tumoraussaat nach invasiven Diagnoseverfahren wie Thoraxdrainage, Pleurapunktion, Pleurabiopsie und Thorakoskopie bei Patienten mit malignem Mesotheliom.
  • Stellen Sie fest, ob die Knötchen, die sich nach der Strahlentherapie entwickeln, bei diesen Patienten symptomatisch sind.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt werden, mit der Lebensqualität von Patienten, die nur mit der Standardversorgung behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie.

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten erhalten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eine Strahlentherapie, beginnend innerhalb von 3 Wochen nach dem Einsetzen der Thoraxdrainage, der Pleurapunktion, der Pleurabiopsie oder der Thorakoskopie und sobald die Wunden verheilt sind.
  • Arm II: Die Patienten erhalten allein die standardmäßige unterstützende Pflege. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann nach 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monaten beurteilt.

Die Patienten werden nach 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monaten beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 44 Patienten (22 pro Arm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G21 3UW
        • Stobhill General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospitall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesenes malignes Pleuramesotheliom durch Einlegen einer Thoraxdrainage, Pleurapunktion, Pleurabiopsie und/oder Thorakoskopie innerhalb der letzten 3 Wochen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei malignem Mesotheliom

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige lokale Strahlentherapie bei malignem Mesotheliom

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine anderen invasiven Eingriffe an derselben Bruststelle während und für ein Jahr nach der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vorkommen metastatischer Hautknötchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Ermittler

  • Studienstuhl: Noelle O'Rourke, MD, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • O'Rourke N, Paul J, Hill J: Radiotherapy to mesothelioma drain sites may not be worthwhile: interim report of a randomized study. Lung Cancer 29(1 Suppl 1): A-568, 168, 2000.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068155
  • CRC-BOC-L52
  • EU-20033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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