- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006332
Behandlung von hepatozellulärem Karzinom mit Tetrathiomolybdat
23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)
Hepatozelluläres Karzinom (HCC) ist ein tödlicher Tumor, dessen Inzidenz in den Vereinigten Staaten vor allem aufgrund der Prävalenz von Hepatitis-C-Infektionen zunimmt.
Ein wichtiger Aspekt bei der Entwicklung von HCC besteht darin, dass es bei Patienten auftritt, denen eine Leberzirrhose zugrunde liegt, wodurch die therapeutischen Optionen eingeschränkt werden.
Für diese Patienten gibt es potenzielle Heilbehandlungen wie die Resektion der Tumorläsion und eine Lebertransplantation, aber diese Behandlungen sind nur bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten durchführbar.
Darüber hinaus sind die meisten Patienten mit HCC auch nicht für palliative Behandlungen wie eine perkutane Ablation des Tumors, eine Chemotherapie oder eine Bestrahlung geeignet.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass diese palliativen Behandlungsmodalitäten die Überlebenschancen nicht verändern und mit erheblichen Risiken verbunden sind.
Daher gibt es für die meisten Patienten mit HCC keine Behandlungsmöglichkeiten.
Im Kampf gegen Krebs durch Hemmung der Angiogenese (Entwicklung neuer Blutgefäße) ist eine neue Theorie aufgetaucht.
Die Hypothese lautet, dass sich die Tumorzellen weder teilen noch überleben können, wenn es keine „ernährende“ Blutversorgung gibt.
Ein solcher Ansatz, der in dieser Einrichtung von Dr.
George Brewer und Sofia Merajver, ist der Antikupfer-Ansatz unter Verwendung des Medikaments Tetrathiomolybdat (TM).
Durch die Schaffung eines leichten Kupfermangelzustands werden mehrere für die Angiogenese erforderliche Wege gehemmt.
Sie führten eine Phase-I-Studie durch, in der Patienten mit metastasiertem Krebs mit TM behandelt wurden, was zu einer Verringerung der Tumorvaskularität führte.
TM hatte in dieser Patientengruppe ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil.
HCC ist bekanntermaßen ein hypervaskulärer Tumor.
Ein Antiangiogenese-Ansatz könnte eine neuartige Behandlung für dieses HCC darstellen.
Dies ist eine Pilotstudie mit 10 Patienten mit HCC, die weder für eine kurative chirurgische Therapie mit Resektion oder Lebertransplantation noch für ablative Techniken in Frage kommen.
In die Studie werden Patienten aufgenommen, die in der Klinik für allgemeine Lebererkrankungen und in der Klinik für Lebertransplantationen behandelt werden und einen insgesamt guten Leistungsstatus mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten aufweisen.
Nach einer ersten Bewertung erhalten sie ein Jahr lang 120 mg TM pro Tag in aufgeteilten Dosen.
Die Größe und Vaskularität des Tumors wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, das Fortschreiten des Tumors zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0362
- 3912 Taubman Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit eindeutiger HCC-Diagnose basierend auf einem dynamischen MRT, das eine Gefäßmasse in der Leber aufdeckt und eine histologische Bestätigung des HCC aufweist.
- Patienten, die nicht für eine chirurgische Resektion, OLT oder Radiofrequenzablation in Frage kommen.
- Patienten ohne vorherige Behandlung von HCC.
- Patienten mit extrahepatischer Ausbreitung und/oder Gefäßinvasion sind zulässig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2000
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2000
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2000
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2003
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Tetrathiomolybdat
Andere Studien-ID-Nummern
- NCRR-M01RR00042-1707
- M01RR000042 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Karzinom, hepatozellulär
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Brookdale University Hospital Medical CenterUnbekanntCarcinoma in situ des Gebärmutterhalses | Zervikale intraepitheliale Neoplasien | Hochgradige zervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Carcinoma in situ der BrustDänemark
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutierungBrustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Tetrathiomolybdat
-
University of MichiganAbgeschlossenSchuppenflechteVereinigte Staaten
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAbgeschlossenÖsophaguskarzinomVereinigte Staaten
-
AlexionAbgeschlossenWilson-KrankheitVereinigtes Königreich, Neuseeland, Vereinigte Staaten, Dänemark, Russische Föderation, Spanien, Singapur
-
AlexionAbgeschlossen
-
AttenuonBeendetMultiples MyelomVereinigte Staaten
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAbgeschlossen
-
University of MichiganCoalition for Pulmonary FibrosisAbgeschlossenIdiopathische LungenfibroseVereinigte Staaten
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of MichiganAbgeschlossenWilson-KrankheitVereinigte Staaten
-
University of RochesterAbgeschlossenNicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten