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Dentures and Dental Implants in Treating Patients Undergoing Surgery for Mouth Cancer

29. Januar 2016 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efficacy of Implant-Supported Maxillofacial Prostheses

RATIONALE: The use of dentures and dental implants may help maintain chewing and speaking ability following surgery to remove tumors in the mouth.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of dentures and dental implants in maintaining the ability to chew and speak in patients undergoing surgery for mouth cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine whether conventional or implant supported dental prostheses and current surgical reconstructive procedures restore oral function and quality of life to pre-cancer surgery levels in patients with early oral cancer.

OUTLINE: Patients complete a series of objective and subjective functional tests, questionnaires, and baseline examinations. Within 1-5 days, patients undergo the composite resection, including reconstructive surgery for the mandibulectomy group. Patients in the maxillectomy group receive an immediate maxillary surgical obturator. Approximately 6 weeks after ablative surgery, some patients receive radiotherapy for 5-7 weeks.

Patients receive 2-4 implants at 12-16 weeks after completion of radiotherapy or 8-16 weeks after ablative surgery. Patients then receive conventional dentures at 4-22 weeks after implant surgery. Implants are exposed during 27-48 weeks after placement and abutments connected for fabricating dental prostheses. Approximately 8 weeks are needed to fabricate the implant supported prosthesis.

Patients complete quality of life and other questionnaires prior to and at 8-21 weeks after surgery, 16 weeks after conventional denture insertion, and then 16 weeks after implant supported prosthesis insertion.

Patients are followed every 6 months for at least 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 62 patients (22 requiring maxillectomy and 40 requiring mandibulectomy) will be accrued for this study within 42 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of early oral cancer lesions requiring one of the following:

    • Partial or total unilateral maxillectomy OR
    • Partial lateral mandibulectomy with or without partial glossectomy
  • Edentulous or edentulous in the maxillary arch prior to or after ablative surgery (maxillectomy group)
  • Partial mandibulectomy leaving the condyles intact bilaterally (mandibulectomy group)
  • Must have sufficient bone in the selected implant sites to accommodate 2-4 implants of at least 10 mm in length
  • No temporomandibular dysfunction and/or functionally restrictive opening
  • No requirement for total glossectomy, reconstructive maxillary surgery, or maxillary sinus lift
  • No requirement for radiotherapy after mandibular reconstructive surgery

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 35 to 80

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

Other:

  • No oral discomfort that would preclude study
  • No complications after ablative or reconstructive surgery that would preclude dental rehabilitation with implants

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior or concurrent radiotherapy of greater than 5,500 cGY to potential implant site

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implant
A total of 62 patients with early oral cancer will be recruited; in addition, 22 patients requiring a partial maxillectomy and 40 requiring a partial lateral mandibulectomy will be enrolled. The mandibular defects will be reconstructed with fibula free flap surgery. Following a healing period, implants will be placed and permitted to heal unloaded for six months. Conventional dental prostheses will be fabricated and used by patients for at least 16 weeks during Phase I healing before the implants are exposed and loaded. A few weeks after Phase II surgery, the patients will receive implant-supported dental prostheses.
Sonstiges: Implant
A total of 62 patients with early oral cancer will be recruited; in addition, 22 patients requiring a partial maxillectomy and 40 requiring a partial lateral mandibulectomy will be enrolled. The mandibular defects will be reconstructed with fibula free flap surgery. Following a healing period, implants will be placed and permitted to heal unloaded for six months. Conventional dental prostheses will be fabricated and used by patients for at least 16 weeks during Phase I healing before the implants are exposed and loaded. A few weeks after Phase II surgery, the patients will receive implant-supported dental prostheses.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Neal R. Garrett, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066588
  • UCLA-HSPC-940205413
  • UCLA-DEN-1R01DE11255
  • UCLA-HSPC-940205411
  • NCI-V00-1606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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