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Oltipraz in der Prävention von Lungenkrebs bei Rauchern

7. Juni 2012 aktualisiert von: Northwestern University

Klinische Phase-I-Sicherheitsstudie zur Mehrfachdosis von Oltipraz bei Rauchern

BEGRÜNDUNG: Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entwicklung von Krebs zu verhindern.

ZWECK: Randomisierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Oltipraz bei der Prävention von Lungenkrebs bei Rauchern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirkung von Oltipraz auf den Gehalt an BP-7,8-Diol-9,10-Epoxid (BPDE)-DNA-Addukten in den Lungenschleimhautzellen (Makrophagen und Bronchialepithelzellen) von Rauchern.
  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit und Toxizität dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Behandlungsschemas auf den Gehalt an Makromoleküladdukten im Blut (z. B. BPDE-DNA, BPDE-Hämoglobin und 8-Hydroxy-Desoxyguanin), Mundschleimhautzellen (BPDE-DNA), Blasenschleimhautzellen (4-Aminobiphenyl-DNA) und Lungenmakrophagen (8-Hydroxy-Desoxyguanin) bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Behandlungsschemas auf die Änderung (Abnahme) der Aktivierung von NNK, gemessen anhand der Änderung (Anstieg) von NNAL plus NNAL-Glucuronid im Urin bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Behandlungsschemas auf den oxidativen Zustand, die Glutathion-S-Transferase-Aktivität und die Superoxid-Dismutase-3- und Phase-II-Enzyme in Lunge und Blut dieser Patienten.
  • Vergleichen Sie die Änderungen des oxidativen Zustands und der Phase-II-Enzyme mit Änderungen der Adduktspiegel in der Lunge und im Blut dieser Patienten.
  • Bestimmung der Korrelation zwischen Oltipraz-induzierten Veränderungen der Phase-II-Enzyme und Adduktbildung mit genotypischer Variation der Glutathion-S-Transferase-Isozyme bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Reaktion auf dieses Behandlungsschema in Bezug auf oxidativen Zustand, Phase-II-Enzyme und Adduktbildung in der Lunge mit der im Blut dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten wöchentlich ein orales Placebo.
  • Arm II: Die Patienten erhalten wöchentlich niedrig dosiertes orales Oltipraz.
  • Arm III: Die Patienten erhalten wöchentlich hochdosiertes orales Oltipraz. Die Behandlung wird 12 Wochen lang fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 4 Wochen beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 66 Patienten (22 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 21 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Aktuelle Zigarettenraucher

    • Mindestens 20 Zigaretten am Tag
    • Keine Schwankung von mehr als 10 in der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten innerhalb der letzten 3 Monate
    • Mindestens 10 Jahre Rauchen in beliebiger Menge
    • Es ist nicht gelungen, das Rauchen nach mindestens einem Versuch innerhalb der letzten 3 Jahre aufzugeben
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im früheren Stadium I erlaubt, wenn chirurgisch reseziert mit mindestens einer Lobektomie
  • Kein gleichzeitiger Hinweis auf Lungenkrebs
  • Bereit, sich 2 Bronchoskopien zu unterziehen

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Blutbild normal
  • Blutstillung normal

Leber:

  • PT und PTT normal

Nieren:

  • Blutchemie normal
  • Nicht-Nüchtern-Glukose nicht höher als 200 mg/dL
  • Keine aktive Nierenerkrankung
  • Keine Harnwegsinfektion durch Urinanalyse (Spurenprotein erlaubt)

Herz-Kreislauf:

  • EKG normal
  • Keine koronare Herzkrankheit, die eine kontinuierliche Medikation erfordert

Lungen:

  • Thorax-Röntgenbild normal (postoperative Veränderungen erlaubt)
  • Keine akute oder signifikante chronische Anomalie
  • FEV1 größer als 1,8 l oder 75 % des Sollwerts
  • Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine kontinuierliche Medikation erfordert

Andere:

  • Keine bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Nebenwirkung gegenüber Oltipraz
  • Keine Insassen oder Gefangenen
  • Kein medizinischer oder psychischer Zustand, der ein Studium ausschließen würde (z. B. akute Psychose)
  • Keine frühere bösartige Erkrankung außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, zervikaler Dysplasie oder kurativ behandeltem Kopf-Hals-Krebs im Stadium I oder II
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger potenzieller Chemoprävention (z. B. Oltipraz, Retinoide oder Acetylcystein)

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Raymond C. Bergan, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI 00L1
  • NU-00L1
  • DUMC-000346-00-2
  • NCI-P00-0167

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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