- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006469
Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie mit anschließender Operation bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIB oder IIIA
Phase-II-Studie mit gleichzeitiger Paclitaxel-, Carboplatin- und externer Strahlentherapie, gefolgt von einer chirurgischen Resektion bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA (N2).
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination dieser Behandlungen vor der Operation kann bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIB oder nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Ansprechrate, die Ansprechdauer und das Überleben bei Patienten mit großzelligem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIB oder IIIA, die mit Paclitaxel, Carboplatin und Strahlentherapie behandelt werden, gefolgt von einer chirurgischen Resektion.
- Bewerten Sie die Toxizität dieser Therapie bei dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten 5 Wochen lang wöchentlich Paclitaxel IV über 1 Stunde und Carboplatin IV über 30 Minuten. Patienten werden außerdem 5 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche gleichzeitig einer Strahlentherapie unterzogen, wenn keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten. Ungefähr 4 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie werden Patienten mit stabiler oder rückläufiger Erkrankung einer chirurgischen Resektion unterzogen. Wenn die Erkrankung nicht resezierbar ist, erhalten die Patienten zusätzlich zwei Wochen lang eine Strahlentherapie.
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 29–30 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigter voluminöser nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIB oder IIIA
- Beteiligung des ipsilateralen Mediastinalknotens durch Mediastinoskopie
- Keine kontralaterale Lymphknotenbeteiligung
- Kein bösartiger Pleuraerguss
- Keine Fernmetastasen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-1
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Hämoglobin mindestens 10 g/dl
Leber:
- ALT/AST weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
- Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
Nieren:
- Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nichtmelanozytärem Hautkrebs
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Keine vorherige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Keine vorherige Strahlentherapie
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Einarmige Studie
Gleichzeitige Bestrahlung mit Paclitaxel, Carboplatin und externen Strahlen, gefolgt von einer chirurgischen Resektion bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pathologische Rücklaufquote
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
gemessen anhand der Pathologie der resezierten Probe und der Röntgenaufnahme des Brustkorbs 3 und 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung.
|
3-5 Jahre
|
Krankheitsfreies und Gesamtüberleben 3 und 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
3-5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antineoplastische Mittel
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- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068288
- WHC-99444
- NCI-V00-1632
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