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Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie mit anschließender Operation bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIB oder IIIA

17. August 2020 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Phase-II-Studie mit gleichzeitiger Paclitaxel-, Carboplatin- und externer Strahlentherapie, gefolgt von einer chirurgischen Resektion bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA (N2).

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination dieser Behandlungen vor der Operation kann bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIB oder nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate, die Ansprechdauer und das Überleben bei Patienten mit großzelligem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIB oder IIIA, die mit Paclitaxel, Carboplatin und Strahlentherapie behandelt werden, gefolgt von einer chirurgischen Resektion.
  • Bewerten Sie die Toxizität dieser Therapie bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten 5 Wochen lang wöchentlich Paclitaxel IV über 1 Stunde und Carboplatin IV über 30 Minuten. Patienten werden außerdem 5 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche gleichzeitig einer Strahlentherapie unterzogen, wenn keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten. Ungefähr 4 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie werden Patienten mit stabiler oder rückläufiger Erkrankung einer chirurgischen Resektion unterzogen. Wenn die Erkrankung nicht resezierbar ist, erhalten die Patienten zusätzlich zwei Wochen lang eine Strahlentherapie.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 29–30 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter voluminöser nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIB oder IIIA

    • Beteiligung des ipsilateralen Mediastinalknotens durch Mediastinoskopie
  • Keine kontralaterale Lymphknotenbeteiligung
  • Kein bösartiger Pleuraerguss
  • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber:

  • ALT/AST weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nichtmelanozytärem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Studie
Gleichzeitige Bestrahlung mit Paclitaxel, Carboplatin und externen Strahlen, gefolgt von einer chirurgischen Resektion bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Andere Namen:
  • Paraplatin
Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Rücklaufquote
Zeitfenster: 3-5 Jahre
gemessen anhand der Pathologie der resezierten Probe und der Röntgenaufnahme des Brustkorbs 3 und 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung.
3-5 Jahre
Krankheitsfreies und Gesamtüberleben 3 und 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Zeitfenster: 3-5 Jahre
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Carboplatin

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