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Chirurgie mit oder ohne Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen von Darmkrebs

15. April 2011 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Prä- und postoperative Chemotherapie mit Oxaliplatin 5FU/LV im Vergleich zur alleinigen Operation bei resektablen Lebermetastasen kolorektalen Ursprungs – Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament und die Kombination von Chemotherapie und Operation können mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Operation mit oder ohne Chemotherapie bei Lebermetastasen effektiver ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Operation mit oder ohne Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen von Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit resektablen kolorektalen Lebermetastasen, die mit oder ohne neoadjuvantes und adjuvantes Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin-Calcium chirurgisch behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten mit totaler Resektion mit diesen beiden Behandlungen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, vorheriger adjuvanter Chemotherapie (ja vs. nein), Plasma-CEA-Spiegel in ng/ml bei Diagnose von Lebermetastasen (5 oder weniger vs. 6 bis 30 vs. 31 oder mehr), Serosaausdehnung des Primärtumors (fehlend T1 oder T2 vs. vorhanden T3 oder T4), lymphatische Ausbreitung des Primärtumors (nicht vorhanden vs. vorhanden N+), Zeitintervall zwischen der Diagnose des Primärtumors bis zur Metastasierung (2 Jahre oder mehr vs. weniger als 2 Jahre) und Anzahl der Metastasen (1 bis 3 gegen 4). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und Leucovorin-Calcium (LV) i.v. über 2 Stunden, gefolgt von Fluorouracil (5-FU) i.v. über 22 Stunden an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 15 Tage für 6 Zyklen wiederholt das Fehlen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.

2 bis 5 Wochen nach der Chemotherapie werden die Patienten einer Leberresektion unterzogen. Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach 3 Chemotherapiezyklen werden mindestens 2 Wochen nach Abschluss von Zyklus 3 einer Leberresektion unterzogen und erhalten keine postoperative Chemotherapie.

2 bis 5 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten wie bei der präoperativen Chemotherapie Oxaliplatin, LV und 5-FU.

  • Arm II: Die Patienten werden einer Leberresektion unterzogen. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 330 Patienten (165 pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, NSW 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinder Medical Centres
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Austin and Repatriation Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin
      • Berlin, Deutschland, D-13122
        • Robert Roessle Klinik at Charite - Campus Berlin Buch im Helios Klinikum Berlin
      • Bochum-Langendreer, Deutschland, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Dessau, Deutschland, D-06822
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Erlangen, Deutschland, D-91054
        • Department of Medicine III
      • Essen, Deutschland, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Giessen, Deutschland, D-35385
        • Klinik der Justus - Leibig - Universitaet Giessen
      • Jena, Deutschland, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Leipzig, Deutschland, D-04103
        • Universitaet Leipzig
      • Leipzig, Deutschland, D-04129
        • Staedtisches Klinikum Leipzig
      • Magdeburg, Deutschland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Deutschland, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich, Deutschland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Deutschland, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Saarbrucken, Deutschland, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Wiesbaden, Deutschland, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wuerzburg, Deutschland, D-97080
        • Universitaets-Hautklinik Wuerzburg
  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich, 80101
        • Centre Hospitalier - Abbeville
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Bourg En Bresse, Frankreich, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Briis Sous Forges, Frankreich, 91640
        • CMC Bligny
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Frankreich, F-72018
        • Clinique du Pré
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Pau, Frankreich, 64000
        • C.H.G. De Pau
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Hongkong
      • Shatin, N.T., Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Genoa (Genova), Italien, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita di Padova
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 1
        • Christchurch Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Schweden
      • Gothenburg (Goteborg), Schweden, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, S-171 76
        • Karolinska University Hospital/Huddinge
      • Uppsala, Schweden, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 6RB
        • North Manchester Healthcare NHS Trust
    • England
      • Basingstoke, England, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Center
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH3 9YW
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
    • Wales
      • Bangor, Wales, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien
      • Vienna, Österreich, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose potenziell resektabler kolorektaler Lebermetastasen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Metachrone Metastasen nach vollständiger Resektion des Primärtumors ohne grobe oder mikroskopische Anzeichen einer Resterkrankung
    • Synchrone Metastasen nach vollständiger Resektion des Primärtumors mehr als 1 Monat vor der Studie
    • Synchrone Metastasen mit ausreichendem Nachweis (d. h. CAT-Scan oder diagnostische Laparoskopie), dass sowohl der Primärtumor als auch Lebermetastasen während desselben Verfahrens vollständig reseziert werden können und die Resektion der Primärtumoren um 3-4 Monate verzögert werden kann

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 80

Performanz Status:

  • WER 0-2
  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Keine Leberinsuffizienz

Nieren:

  • Kreatinin weniger als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts

Herz-Kreislauf:

  • Keine unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz oder Angina pectoris
  • Kein Bluthochdruck oder Arrhythmie

Andere:

  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 10 Jahren außer adäquat behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder hellem Hautkrebs
  • Keine periphere Neuropathie größer als Grad 1
  • Keine früheren signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störungen
  • Keine aktive Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitige biologische Therapie

Chemotherapie:

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Vorherige adjuvante Chemotherapie bei primärem Krebs erlaubt, sofern nicht Oxaliplatin enthalten ist
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige endokrine Krebstherapie

Strahlentherapie:

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Mindestens 30 Tage seit früheren Prüfpräparaten
  • Keine gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Cancer Research UK
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren
Fondation Francaise de Cancerologie Digestive

Ermittler

  • Bernard Nordlinger, MD, Hopital Ambroise Pare
  • Studienstuhl: Euan T. Walpole, MD, Princess Alexandra Hospital
  • Studienstuhl: Wolf O. Bechstein, MD, Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren
  • Studienstuhl: John N. Primrose, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Studienstuhl: Philippe Rougier, MD, Hopital Ambroise Pare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068309
  • EORTC-40983
  • AGITG-EORTC-40983
  • ALM-CAO-EORTC-40983
  • CRUK-LON-EORTC-40983
  • FFCD-EORTC-40983
  • EU-20048
  • CRC-EORTC-40983

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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