- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006497
Langfristige Auswirkungen subklinischer KHK auf die Herzfunktion
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Trotz umfangreicher Forschung über viele Jahre sind nicht-invasive Methoden zum Nachweis des Vorhandenseins und der Schwere einer koronaren Herzkrankheit nach wie vor unvollkommen, teilweise aufgrund der Tatsache, dass verschiedene, teilweise miteinander verbundene Facetten der koronaren Atherosklerose zu unterschiedlichen Manifestationen (z. B. Verengung des Lumendurchmessers) führen können zu Myokardischämie und Wandplaquebelastung zu einem höheren Risiko oder einer akuten Thrombose). Ein nicht-invasiver Index des Grades der koronaren Atherosklerose, das Ausmaß der Verkalkung der Koronararterien, ist durch die Entwicklung der schnellen Elektronenstrahl-Computertomographie (EBCT) einer nicht-invasiven Bewertung zugänglicher geworden. Erste Studien haben gezeigt, dass die EBCT-Koronarverkalkung mit einer Vielzahl von koronaren Risikofaktoren zusammenhängt und auch in unterschiedlichem Ausmaß in unterschiedlichen Populationen prädiktive koronare Herzkrankheitsereignisse ist, aber es sind nur wenige Daten zur Entwicklung der EBCT-erkannten Koronarverkalkung verfügbar seine Beziehung zu koronaren Risikofaktoren oder zu einer vorherrschenden oder auftretenden koronaren Herzkrankheit.
Die Studie stützt sich auf den Erfolg der Los Angeles South Bay Heart Watch (SBHW) bei der Rekrutierung einer ethnisch gemischten Stichprobe von Personen mit hohem Risiko für koronare Herzkrankheiten, die einer seriellen Bewertung unterzogen wurden, sowohl durch die Bewertung herkömmlicher Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten als auch durch durch Auswertung der Koronararterienverkalkung durch Fluoroskopie und durch EBCT bei sequentiellen Auswertungen. Die Studiengruppe war in der Lage, den Kontakt zu den Teilnehmern aufrechtzuerhalten und sowohl bei der Kontaktaufnahme zur Nachverfolgung als auch bei der wiederholten Teilnahme an aufeinanderfolgenden Komponenten der Studie hervorragende Raten zu erzielen.
DESIGN-NARRATIVE:
Die Studie verfolgte 1.000 asymptomatische Hochrisiko-Überlebende aus der South Bay Heart Watch-Population, die 1990–1992 (n = 1.461) rekrutiert und 1992–1993 mit EBCT untersucht wurden (n = 1.309). Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirkungen von Baseline-Risikofaktoren und Messungen des Calciumstoffwechsels auf Änderungen der Menge an koronarem Calcium in dieser asymptomatischen Hochrisiko-Erwachsenenkohorte. Diese Beobachtungsstudie hat die folgenden spezifischen Ziele: 1) Bezug von demografischen Faktoren und traditionellen Risikofaktoren auf die Progression des Koronararterienverkalkungs-(CAC)-Scores im Laufe der Zeit; 2) Bezug von Serummarkern des Calciumstoffwechsels zu Änderungen des CAC-Scores; und 3) Beziehen des Ausgangs-CAC-Scores und der Änderungen des CAC-Scores auf die linksventrikuläre Dysfunktion und intervenierende koronare Ereignisse.
Die SBHW-Kohorte und das NHLBI-Lesezentrum sowie das Datenkoordinierungszentrum von Dr. Azen werden verwendet, um zu untersuchen, ob grundlegende Risikofaktoren, ethnische Gruppen und Indizes des Kalziumstoffwechsels mit einer Veränderung der koronaren Kalziummenge über vier bis fünf Jahre zusammenhängen. EBCT-Scans werden bei 1.000 überlebenden Mitgliedern der Kohorte durchgeführt, ebenso wie Wiederholungsmessungen von linksventrikulärer Hypertrophie, Plasmalipiden, Blutdruck, Homocystein, Fibrinogen, Parathormon und Vitamin D-Spiegeln. Die unabhängigen Beziehungen zwischen Risikofaktoren werden anhand der Ausgangsbewertung von 1994 und der Veränderung des koronaren Calcium-Scores, wie durch EBCT bestimmt, untersucht. Die logistische Regression, die nicht von der Normalität der unabhängigen Variablen abhängt, wird verwendet, um die Beziehung zwischen der jährlichen Änderung des koronaren Kalziums und der Häufigkeit von Ereignissen zu untersuchen. Die Studie dauert bis August 2008.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Robert Detrano, Harbor-UCLA Research & Education Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park R, Detrano R, Xiang M, Fu P, Ibrahim Y, LaBree L, Azen S. Combined use of computed tomography coronary calcium scores and C-reactive protein levels in predicting cardiovascular events in nondiabetic individuals. Circulation. 2002 Oct 15;106(16):2073-7. doi: 10.1161/01.cir.0000033819.29662.09.
- Greenland P, LaBree L, Azen SP, Doherty TM, Detrano RC. Coronary artery calcium score combined with Framingham score for risk prediction in asymptomatic individuals. JAMA. 2004 Jan 14;291(2):210-5. doi: 10.1001/jama.291.2.210. Erratum In: JAMA. 2004 Feb 4;291(5):563.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 938 [2006-5273]
- R01HL063963 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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