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Monoklonale Antikörpertherapie, Kombinationschemotherapie und periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

30. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

BEAM Plus Jod-131-Anti-B1-Antikörper und autologe hämatopoetische Stammzellentransplantation zur Behandlung des rezidivierenden diffusen großen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Krebszellen lokalisieren und sie entweder töten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Transplantation peripherer Stammzellen kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Therapie mit monoklonalen Antikörpern, die Chemotherapie und die Transplantation peripherer Stammzellen bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Ansprechraten und die Zeit bis zum Therapieversagen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom, die mit Jod I 131 monoklonalem Anti-B1-Antikörper behandelt wurden, gefolgt von hochdosiertem Carmustin, Etoposid, Cytarabin und Melphalan (BEAM) und autologen peripheren Blutstammzelltransplantation (APBSCT) im Vergleich zu historischen Kontrollpatienten, die mit hochdosiertem BEAM oder Carmustin, Etoposid, Cytarabin und Cyclophosphamid und APBSCT behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Autologe periphere Blutstammzellen (PBSC) werden geerntet und auf CD34+-Zellen oder koloniebildende Einheiten von Granulozyten-Makrophagen selektiert. Am Tag -19 erhalten die Patienten unmarkierten monoklonalen Antikörper Anti-B1 (MOAB Anti-B1) IV, gefolgt von einer dosimetrischen Dosis Jod I 131 MOAB Anti-B1 IV über 20 Minuten. Am Tag -12 erhalten die Patienten unmarkiertes MOAB-Anti-B1 IV, gefolgt von einer therapeutischen Dosis Jod I 131 MOAB-Anti-B1 IV über 20 Minuten. Die Patienten erhalten dann eine Hochdosis-Chemotherapie, bestehend aus Carmustin IV an Tag -6, Etoposid IV und Cytarabin IV zweimal täglich an den Tagen -5 bis -2 und Melphalan IV an Tag -1. Die Patienten werden am Tag 0 einer autologen PBSC-Transplantation unterzogen.

Die Patienten werden an den Tagen 30 und 100, nach 6 Monaten und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 50 Patienten werden für diese Studie über 5 Jahre aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) einer der folgenden Arten:

    • Diffuse große B-Zelle
    • Komposit (mindestens 50 % des Tumors mit diffuser Histologie)
    • Diffuse Mischzelle
    • Immunoblastisch
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung, die auf eine anfängliche oder nachfolgende konventionelle Therapie anspricht (mindestens teilweises Ansprechen)
  • Geeignet für hochdosiertes Carmustin-, Etoposid-, Cytarabin- und Melphalan-Protokoll und autologe Knochenmarktransplantation oder Transplantation peripherer Blutstammzellen
  • Nachweis einer CD20-Antigenexpression in Tumorgewebe
  • Zweidimensional messbare Krankheit
  • Keine fortschreitende Erkrankung in einem Feld, das innerhalb des letzten Jahres zuvor mit mehr als 3.500 cGy bestrahlt wurde

  • Ausreichende periphere Blutstammzellen

    • Mindestens 15.000.000 CD34+-Zellen/kg ODER
    • Mindestens 25.000 koloniebildende Granulozyten-Makrophagen-Einheiten/kg
  • Keine bekannten Gehirn- oder leptomeningealen Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 19 bis 70

Performanz Status:

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 4 Monate nach der Transplantation

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Bilirubin unter 2,0 mg/dL

Nieren:

  • Kreatinin unter 2,0 mg/dL
  • Keine aktive obstruktive Hydronephrose

Herz-Kreislauf:

  • Herzauswurffraktion mindestens 40 % für eines der folgenden Kriterien:

    • Alter 60 und älter
    • Signifikante kardiale Vorgeschichte (Myokardinfarkt oder kongestive Herzinsuffizienz)
    • Mehr als 350 mg/m^2 vorheriges Doxorubicin erhalten
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Lungen:

  • DLCO mindestens 50 % der Voraussage

Andere:

  • Kein Hinweis auf eine schwere Organfunktionsstörung
  • Keine anderen schweren medizinischen Erkrankungen
  • Keine aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Humaner Anti-Maus-Antikörper negativ
  • Keine Schwachstelle

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Transplantation peripherer Blutstammzellen nach Hochdosis-Chemotherapie oder Radiochemotherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie und erholt
  • Keine andere gleichzeitige biologische Therapie für NHL

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Biologische Therapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie und erholt
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie oder antineoplastische Therapie für NHL

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Steroide, außer Steroide in Erhaltungsdosis bei gutartigen Erkrankungen

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Biologische Therapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine gleichzeitige externe Strahlentherapie bei NHL

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immunsuppressiva und erholt
  • Keine andere gleichzeitige Teilnahme am Protokoll mit nicht von der FDA zugelassenen Arzneimitteln oder Biologika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Jod-131-Anti-B1-Antikörper/BEAM/autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (AHSCT)
Arzneimittel: Carmustin
300 mg/m2 IV am Tag -6
Andere Namen:
  • BCNU
Arzneimittel: Cytarabin
100 mg/m2 BID an den Tagen -5 bis -2
Andere Namen:
  • Cytosinarabinosid
Arzneimittel: Etoposid
100 mg/m2 BID an den Tagen -5 bis -2
Andere Namen:
  • Etopophos, Toposar
Arzneimittel: Melphalan
140 mg/m2 IV am Tag -1
Andere Namen:
  • Evomela
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Nach der Chemotherapie werden dem Patienten am Tag 0 der Behandlung die zuvor gelagerten hämatopoetischen Stammzellen intravenös über eine zentrale Leitung zum Patienten verabreicht.
Andere Namen:
  • Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Strahlung: Tositumomab und Jod I 131 Tositumomab
Die Patienten erhalten zwei Verabreichungen von Iodine-131 Anti-B1 Antibody; die „dosimetrische Dosis“ und die „therapeutische Dosis“. Die dosimetrische Dosis besteht aus einer Infusion von unmarkiertem Anti-B1-Antikörper (450 mg), unmittelbar gefolgt von einer Infusion von Anti-B1-Antikörper (35 mg), der mit 5 mCi Iod-131-Anti-B1-Antikörper markiert wurde. Unter Verwendung von anterioren und posterioren Ganzkörper-Gammakamerascans und seriellen Bildgebungsstudien über etwa eine Woche wird die Clearance der dosimetrischen Ganzkörperdosis verwendet, um die nachfolgende therapeutische Dosis von Jod-131-Anti-B1-Antikörper zu berechnen, die eine Gesamtkörperdosis von abgibt 75 cGy zum Thema
Andere Namen:
  • Jod-131 Anti-B1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation und in jährlichen Abständen
Überleben der Teilnehmer ohne unerwünschte Ereignisse oder Progression
100 Tage nach der Transplantation und in jährlichen Abständen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Registrierung bis zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs oder -entzugs wegen Progression
Zeit von der Registrierung bis zum Abbruch oder Entzug der Behandlung wegen Progression
Zeitpunkt der Registrierung bis zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs oder -entzugs wegen Progression
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Tod des letzten Teilnehmers
Zeit von der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zum Tod oder Ende des Studiums des letzten Teilnehmers
Zeit von der Registrierung bis zum Tod des letzten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Studienstuhl: Julie M. Vose, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0051-00-FB
  • COULTER-IND-3323 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Coulter Pharmaceuticals, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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