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Golfkriegsstudie zur Amyotrophen Lateralsklerose (ALS).

7. Oktober 2009 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

CSP #500 – Eine epidemiologische Untersuchung zum Auftreten von Amyotropher Lateralsklerose (ALS) bei Golfkriegsveteranen

In jüngster Zeit gab es Bedenken hinsichtlich eines möglichen erhöhten Auftretens von ALS bei Veteranen, die während der Operationen Desert Shield (2. August 1990 – 15. Januar 1991), Desert Storm (16. Januar 1991 – 28. Februar 1991) und im Persischen Golf gedient haben Aufräumarbeiten (1. März 1991 – 31. Juli 1991). Bei dieser Studie handelt es sich um eine epidemiologische Untersuchung des Auftretens von ALS bei Golfkriegsveteranen. Diese Studie wird die Epidemiologie dieser neurologischen Erkrankung bei jüngeren Personen weiter definieren und gleichzeitig feststellen, ob sie häufiger als erwartet auftritt. Außerdem wird die ätiologische Bedeutung des Einsatzes am Persischen Golf und der Exposition gegenüber bestimmten Umweltfaktoren in diesem geografischen Gebiet ermittelt. VA leitet diese gemeinsame epidemiologische Studie der Bundesregierung, an der auch DoD, HHS, CDC und akademische Kompetenzzentren für Neurologie beteiligt sind, mit Beratung durch die ALS Association.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele: Durch landesweite Erhebung eine umfassende deskriptive Epidemiologie der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) bei Golfkriegsveteranen zu entwickeln, mit besonderem Augenmerk darauf, ob bei im Einsatz befindlichen Veteranen im Vergleich zu nicht im Golfkrieg eingesetzten Veteranen häufiger ALS auftritt als erwartet Veteranen.

Sekundäre Ziele: Ermittlung wahrscheinlicher/möglicher ätiologischer Faktoren mit besonderem Schwerpunkt auf der Rolle chemischer oder biologischer Faktoren im Einsatzgebiet am Persischen Golf.

Primäre Ergebnisse: Inzidenz von ALS bei im Golfkrieg eingesetzten und nicht im Einsatz befindlichen Veteranen.

Intervention: N/A

Zusammenfassung der Studie: Vor kurzem wurden Bedenken hinsichtlich eines möglichen erhöhten Auftretens von ALS bei Veteranen laut, die im Persischen Golf während der Operationen Desert Shield (2. August 1990 – 15. Januar 1991) und Desert Storm (16. Januar 1991 – 28. Februar 1991) gedient haben. 1991) und Clean-up (1. März 1991 – 31. Juli 1991). Als Reaktion auf diese Bedenken wurde eine landesweite epidemiologische Untersuchung durchgeführt, um alle Vorkommnisse von ALS zwischen August 1990 und Juli 2000 bei allen aktiven Militärangehörigen und mobilisierten Reserven, einschließlich der Nationalgarde, zu ermitteln, die während des Golfkriegs (2. August 2000) gedient haben. 1990 – 31. Juli 1991). Die ALS-Diagnose wurde durch die Durchsicht der Krankenakte und bei Bedarf durch eine neurologische Untersuchung bestätigt. Das Risiko wurde anhand der altersbereinigten, durchschnittlichen jährlichen kumulativen Inzidenzrate über 10 Jahre bewertet. VA leitete diese gemeinsame epidemiologische Studie der Bundesregierung, an der auch DoD, HHS, CDC und akademische Kompetenzzentren für Neurologie beteiligt waren, mit Beratung durch die ALS Association.

Die Studienpopulation wurde als alle aktiven Militärangehörigen und mobilisierten Reservekräfte sowie die Nationalgarde definiert, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Golfkriegs mindestens einen Monat lang gedient hatten. Mobilisierte Reservisten und Mitglieder der Nationalgarde waren diejenigen, die aktiviert und einberufen wurden und entweder nach S.W. Asien oder „Nachbesetzung“ von Stellen des eingesetzten Militärpersonals. Zum Einsatz kamen Militärangehörige, die im Südwesten dienten. Asiatischer Kriegsschauplatz während der Operationen „Desert Shield“ und „Desert Storm“ oder in der Zeit unmittelbar nach „Desert Storm“ oder erhielt gefährliche Zollzahlungen während des Golfkriegs. Alle anderen Personen in der Studienpopulation wurden als nicht im Einsatz befindliche Personen eingestuft, obwohl sie möglicherweise außerhalb der USA stationiert waren.

Der Hauptbestandteil dieser Studie ist eine epidemiologische Felduntersuchung, die eine landesweite Ermittlung von ALS-Fällen unter im Golfkrieg eingesetzten und nicht im Einsatz befindlichen Veteranen umfasst, um eine Zählung der ALS-Fälle in diesen Bevölkerungsgruppen zu erhalten. Die Ermittlung der Fälle erfolgte auf drei Wegen. Die erste war eine Suche in vorhandenen medizinischen Datenbanken der VA und des Verteidigungsministeriums. Zweitens haben wir Fälle von der ALS Association, anderen verwandten Organisationen sowie von neurologischen Kliniken der VA und des DoD angefragt. Und drittens haben wir Fälle anhand von Selbstmeldungen identifiziert, die aus nationalen Medienmitteilungen resultierten. Angebliche Fälle wurden durch die Durchsicht der Krankenakten und bei Bedarf durch eine detaillierte klinische Untersuchung verifiziert. Für alle lebenden Fälle entnehmen wir eine Blut- und Urinprobe zur Bestimmung ALS-relevanter DNA-Mutationen bzw. Schwermetallbelastungen. Es gibt auch einen Hausbesuch, der eine Befragung des Patienten und seiner Familienangehörigen umfasst, wobei der Schwerpunkt auf der Feststellung einzigartiger Belastungen liegt.

Ergebnisse: In dieser großen epidemiologischen Studie haben Forscher, die sowohl vom Department of VA als auch vom DoD unterstützt wurden, vorläufige Beweise dafür gefunden, dass Veteranen, die im Desert Shield-Desert Storm gedient haben, ein fast doppelt so hohes Risiko haben, an ALS zu erkranken wie ihre nicht im Einsatz befindlichen Kollegen. VA prüft Möglichkeiten zur Entschädigung von Veteranen, die im Golf gedient haben und anschließend an ALS erkranken.

Laufende Überwachung: Das Studienteam hat ein fortlaufendes Überwachungssystem implementiert, um künftige Fälle von ALS zu erkennen, die in dieser Veteranenpopulation auftreten. Dieses System beinhaltet die Pflege der Verknüpfungen, die zur Erkennung aktueller Fälle erstellt wurden. Für neue Fälle gelten dieselben Protokolle zur Überprüfung, Registrierung und Datenerfassung wie in der ursprünglichen Fallermittlungsstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lebende und verstorbene Veteranen mit einer ALS-Diagnose, die zwischen dem 02.08.1990 und dem 31.07.1991 beim Militär gedient haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Veteranen, die während der Operationen Desert Shield (2. August 1990 – 15. Januar 1991), Desert Storm (16. Januar 1991 – 28. Februar 1991) und Clean-up (1. März 1991 – 31. Juli 1991) im Persischen Golf gedient haben )

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit von ALS bei in der Golfregion stationierten und nicht stationierten Veteranen (02.08.1990 – 31.07.1991)
Zeitfenster: Laufend
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

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