- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00010075
Kombinationschemotherapie bei der Behandlung älterer Frauen mit metastasiertem Brustkrebs
Studie zum Überleben ohne Verschlechterung der Lebensqualität während einer Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs bei Frauen
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung älterer Frauen mit metastasiertem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie das Überleben ohne Beeinträchtigung der Lebensqualität bei älteren Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, die mit Leucovorin-Kalzium, Fluorouracil und Mitoxantron behandelt werden.
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieser Therapie im Hinblick auf das Ansprechen und das Überleben ohne Progression bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieser Patienten gegenüber dieser Therapie.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten am ersten Tag über 2 Stunden Mitoxantron IV und Leucovorin-Calcium IV. Anschließend erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 2 über 46 Stunden intravenös Fluorouracil. Die Behandlung wird alle 21 Tage für maximal 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 3 Behandlungszyklen und nach Abschluss der Behandlung beurteilt.
Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 39 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Argenteuil, Frankreich, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Metz, Frankreich, 55038
- Polyclinique de Courlancy
-
Paris, Frankreich, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankreich, 75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Senlis, Frankreich, 60309
- C.H. Senlis
-
Suresnes, Frankreich, 92151
- Centre Médico-Chirurgical Foch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom der Brust
Zweidimensional messbare oder auswertbare Krankheit
- Mindestens eine nicht bestrahlte Läsion, die im größeren OP-Durchmesser mindestens 2 cm groß ist
- Seröse Drainage, Hautmetastasen, Knochenmetastasen usw.
- Keine symptomatische Hirnmetastasierung
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 75 bis 90
Sex:
- Weiblich
Wechseljahrsstatus:
- Postmenopausal
Performanz Status:
- WER 0-2
Lebenserwartung:
- Mindestens 3 Monate
Hämatopoetisch:
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
Leber:
- Alkalische Phosphatase weniger als dreimal normal
- Bilirubin weniger als das 1,5-fache des Normalwerts
- Transaminasen weniger als dreimal normal
- Gesamtproteingehalt über 60 %
- Albumin größer als 30 g/L
Nieren:
- Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
Herz-Kreislauf:
- LVEF größer als 50 % im Echokardiogramm oder Szintigraph
- EKG normal
- Keine unkontrollierte Angina pectoris
- Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
Andere:
- Keine anderen medizinischen Erkrankungen oder Beschwerden, die ein Studium ausschließen würden
- Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen außer Basalzell-Hautkrebs oder kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Keine psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründe, die ein Studium ausschließen würden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ist zulässig
- Keine vorherigen adjuvanten Anthrazykline
- Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
Endokrine Therapie:
- Eine oder zwei vorherige Hormontherapien ermöglichten eine metastasierende Erkrankung
Strahlentherapie:
- Keine vorherige Strahlentherapie bei metastasierender Erkrankung
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Kalzium
- Levoleucovorin
- Mitoxantron
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068439
- FRE-GERCOR-SAM-S99-1
- EU-20028
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