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Gemcitabin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

7. September 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Phase-II-Studie mit adjuvantem 2'2'-Difluor-2'-Desoxycytidin (Gemcitabin) und externer Strahlung zur Behandlung von resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Gemcitabin kann Tumorzellen empfindlicher gegenüber einer Strahlentherapie machen. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie nach der Operation kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Gemcitabin mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation zur Entfernung von Bauchspeicheldrüsenkrebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, die lokale Kontrolle und das Überleben von Patienten mit zuvor reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit adjuvantem Gemcitabin und Strahlentherapie behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30–60 Minuten an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29 und 32 und unterziehen sich einer Strahlentherapie an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22– 26, 29–33 und 36–38, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Beginnend mindestens 4 Wochen nach der Radiochemotherapie erhalten Patienten ohne Krankheitsprogression und mit weniger als 10 % Gewichtsverlust während der Studie an den Tagen 1, 8 und 15 über 30 Minuten zusätzlich Gemcitabin i.v. Die Behandlung wird alle 28 Tage für insgesamt 2 Zyklen wiederholt.

Die Patienten werden 6 Monate lang alle 8 Wochen und dann bis zu 2 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2,2 oder 3,4 Jahren werden insgesamt 72 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes invasives Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

    • Vorherige grobe Totalresektion durch eine Pankreatikoduodenektomie (Whipple-Resektion oder totale Pankreatektomie) innerhalb der letzten 2 Monate

  • Kein klinischer Hinweis auf eine grobe Resterkrankung zum Zeitpunkt der Operation

    • Keine fokal positiven Ränder (Tumor am Rand)
  • Keine nicht resezierte Lymphknotenerkrankung oder Metastasierung der Leber, der Peritonealoberflächen oder anderswo

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 18

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch:

  • Granulozytenzahl größer als 1.500/mm3
  • Hämoglobin größer als 10 g/dl
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3

Leber:

  • Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl

Nieren:

  • Kreatinin unter 2,0 mg/dl

Andere:

  • Kann eine angemessene orale Ernährung aufrechterhalten
  • Dokumentiertes stabiles Gewicht (nicht mehr als 5 Pfund Gewichtsverlust) für mindestens 2 Wochen vor der Studie
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre außer inaktivem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Nicht metastasierter Prostatakrebs ist zulässig, wenn eine Überlebensrate von mehr als 2 Jahren wahrscheinlich ist
  • Keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die ein Studium ausschließen oder die Überlebenszeit auf weniger als 2 Jahre beschränken würde
  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitigen routinemäßigen Wachstumsfaktoren

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Abdomens bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REBACDR0000068452
  • CCCWFU-57198
  • NCI-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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