Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blutspiegel von Abacavir nach einer Dosis bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pharmakokinetische Einzeldosisstudie von Abacavir bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Blutspiegel von Abacavir bei Kindern und Jugendlichen über einen bestimmten Zeitraum nach einer Einzeldosis zu messen, damit eine Dosierung für Jugendliche bestimmt werden kann.

Es ist wenig darüber bekannt, wie Abacavir bei Jugendlichen vom Körper ausgeschieden wird. Es hat sich gezeigt, dass Kleinkinder je nach Gewicht eine höhere Abacavir-Dosis benötigen als Erwachsene. Ältere Kinder oder Jugendliche benötigen möglicherweise keine so hohe Dosis. Diese Studie kann Aufschluss darüber geben, ob die Kinderdosis oder die Erwachsenendosis für HIV-infizierte Jugendliche besser ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakokinetische Unterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen haben dazu geführt, dass die empfohlenen Abacavir-Dosen basierend auf dem Gewicht für Kinder höher sind als für Erwachsene. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob die Dosis für Kinder oder Erwachsene für HIV-infizierte jugendliche Patienten besser geeignet ist. Diese Studie misst pharmakokinetische Daten für Abacavir in der jugendlichen Bevölkerung, damit eine geeignete Dosierung bestimmt werden kann.

Die Patienten werden basierend auf dem Tanner-Stadium gleichmäßig in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten der Gruppe I sind Tanner-Stadium 1 oder 2 (vor der Pubertät). Patienten der Gruppe II sind im Tanner-Stadium 3, 4 oder 5 (pubertär). Jeder Patient erhält eine einzelne orale Dosis Abacavir in Form einer im Handel erhältlichen Lösung zum Einnehmen. Pharmakokinetische Blutproben werden vor der Dosierung und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung für Abacavir-Konzentrationen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90054
        • Children's Hospital of L.A. (Pediatric)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Univ of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind 9 bis 18 Jahre alt.
  • Sind HIV-positiv.
  • Sie haben eine CD4-Zellzahl von über 200 Zellen/Mikroliter.
  • Eine Viruslast (HIV-Spiegel im Blut) unter 100.000 Kopien/ml haben.
  • Ihre Anti-HIV-Medikamente in den 4 Wochen vor Studienbeginn nicht gewechselt haben.
  • Sind in der Lage, Studienmedikamente zu schlucken.
  • Sowohl Männer als auch Frauen erklären sich damit einverstanden, nach Einnahme der Abacavir-Dosis für diese Studie drei Tage lang eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. (Diese Studie wurde geändert. In der früheren Version war keine Empfängnisverhütung erforderlich.)
  • Kann während der gesamten Studie in einer teilnehmenden Pediatric AIDS Clinical Trials Unit (PACTU) verfolgt werden.
  • Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, legen Sie die schriftliche Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten vor.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Leber- oder Nierenprobleme haben, wie durch Screening-Tests nachgewiesen.
  • Medizinische oder chirurgische Probleme haben, die die Bewegung oder Absorption im Magen oder Darm beeinträchtigen.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer opportunistischen (AIDS-bedingten) oder schweren bakteriellen Infektion leiden, die Medikamente erfordert.
  • An Krankheiten (außer einer HIV-Infektion) oder anderen Befunden leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Sie haben in der Vergangenheit chronischen Alkoholkonsum.
  • Sie liegen außerhalb eines für ihr Alter bestimmten Gewichtsbereichs.
  • Sind schwanger oder stillen.
  • Sie erhalten oder haben Abacavir erhalten.
  • Sie erhalten nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, einschließlich Efavirenz, Delavirdin oder Nevirapin; Hydroxyharnstoff; Mycophenylat; Rifampin, Rifabutin, Antikonvulsiva oder andere Arzneimittel, die die Leber beeinträchtigen; oder Chemotherapie bei aktivem Krebs.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie Interferone, Interleukine, HIV oder andere Impfstoffe oder eine experimentelle Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lawrence D'Angelo
  • Studienstuhl: John Rodman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1018
  • 11653 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
  • ACTG P1018
  • PACTG P1018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Abacavirsulfat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren