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Chemotherapie und Strahlentherapie mit oder ohne Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs, die sich einer Operation unterzogen haben

14. November 2015 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Ein randomisierter Phase-II-Vergleich zweier Cisplatin-Paclitaxel-haltiger Radiochemotherapien bei reseziertem Magenkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cisplatin und Paclitaxel verwenden unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Cisplatin und Paclitaxel können die Tumorzellen empfindlicher gegenüber einer Strahlentherapie machen und alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Cisplatin, Paclitaxel und Strahlentherapie mit oder ohne Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs im Stadium IB, IIB oder IIIB, der während einer Operation entfernt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie 2-Jahres-Überleben bei Patienten mit reseziertem Magenkrebs im Stadium IB-IIIB, die mit Cisplatin, Paclitaxel und Strahlentherapie mit oder ohne Fluorouracil behandelt wurden, mit der Therapie im adjuvanten Arm des Intergruppen-Adjuvansprotokolls 0116 (RTOG 90-18). (Arm I wurde am 18.06.03 für die Rückstellung geschlossen.)
  • Vergleichen Sie die Sicherheit und den Erfolg dieser Therapien mit der Therapie in der gruppenübergreifenden adjuvanten Studie.
  • Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien mit der Therapie im adjuvanten Arm der Intergruppenstudie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Tumorstadium (T1-2 vs. T3 vs. T4) und nach Anzahl der befallenen Lymphknoten (keine vs. 1-3 vs. 4 oder mehr) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. (Arm I wurde am 18.06.03 für die Rückstellung geschlossen.)

  • Arm I (ab 18.06.03 wegen Rückstellung geschlossen): Die Patienten erhalten kontinuierlich Fluorouracil IV und Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1–5 und 29–33 sowie kontinuierlich Paclitaxel IV an den Tagen 1 und 29.

3–4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie erhalten die Patienten einmal täglich eine Strahlentherapie und kontinuierlich Fluorouracil IV an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26 und 29–33. Die Patienten erhalten außerdem Paclitaxel IV über 3 Stunden an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29.

  • Arm II: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden und Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 29.

3–4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie erhalten die Patienten einmal täglich eine Strahlentherapie und kontinuierlich Paclitaxel IV an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26 und 29–33. An den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 erhalten die Patienten außerdem über eine Stunde lang Cisplatin i.v.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 94 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8040
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33256-2110
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Cancer Care Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Inc.
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139-0000
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Akron City Hospital - Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Hospital
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital - ProMedica Health System
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical College of Ohio Cancer Institute
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Darby, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Pocono Cancer Center
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs im Stadium IB-IIIB mit potenziell kurativer Resektion des Primärtumors

    • Nicht mehr als 8 Wochen seit der primären Tumorresektion vergangen
  • Keine metastatische Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC (Anzahl weißer Blutkörperchen) mindestens 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • AST (Aspartataminotransferase) und ALT (Alaninaminotransferase) nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff) weniger als 30 mg/dl
  • Kreatinin nicht größer als 1,4 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine aktive Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Vorgeschichte einer signifikanten ventrikulären Arrhythmie, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika erforderte
  • Keine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Anomalie des Reizleitungssystems

Andere:

  • Keine gleichzeitige schwere Infektion, die unkontrolliert ist oder die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Keine nicht bösartige medizinische Erkrankung, die unkontrolliert ist oder eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine psychiatrischen Störungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Kein klinisch signifikanter Hörverlust
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie im Behandlungsbereich

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David Paul Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-G-0114
  • CDR0000068464

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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