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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Magen-Darm-Krebs

15. Mai 2013 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ein Versuch zur Impfung mit dem karzinoembryonalen Antigen (CEA)-Peptid Cap 1-6D mit Montanid ISA 51-Adjuvans oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) bei HLA-A2+-Patienten mit CEA-produzierenden Adenokarzinomen des Gastrointestinaltrakts (GI).

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Impfstoffen bei der Behandlung von Patienten mit Magen-Darm-Krebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob die Immunisierung mit karzinoembryonalem Antigen (CEA)-Peptid 1-6D (CAP 1-6D), emulgiert in Montanide ISA-51-Adjuvans oder gelöst in Sargramostim (GM-CSF), CAP-1-6D-spezifische T-Zellen bei Patienten mit CEA erzeugen kann. Adenokarzinome des Magen-Darm-Trakts produzieren.
  • Bestimmen Sie, ob die Impfung mit CAP 1-6D bei diesen Patienten zytotoxische T-Zellen gegen CEA-exprimierende Tumore erzeugen kann.
  • Bestimmen Sie, ob dieser Impfstoff bei diesen Patienten Antitumorreaktionen hervorrufen kann.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere der toxischen Wirkungen, die mit diesem Impfstoff bei diesen Patienten verbunden sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten das karzinoembryonale Antigenpeptid 1-6D (CAP 1-6D), emulgiert in Montanide ISA-51-Adjuvans, subkutan am Tag 1.
  • Arm II: Die Patienten erhalten CAP 1-6D gelöst in Sargramostim (GM-CSF) intradermal am Tag 1.

Die Behandlung wird in beiden Armen alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 3 Wochen und dann nach Bedarf nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 10-36 Patienten (5-18 pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 36 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom im Stadium II, III oder IV des Gastrointestinaltrakts mit Ursprung in einem der folgenden Fälle:

    • Speiseröhre
    • Magen
    • Pankreas
    • Dünndarm
    • Kolon oder Rektum
    • Gallenblase
    • Extrahepatische Gallengänge
    • Ampulle von Vater
  • Abgeschlossene Standardtherapie und Risiko eines Rezidivs ODER eine relativ stabile metastasierte Erkrankung und eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Karzinoembryonales Antigen (CEA) produzierender Tumor, nachgewiesen durch nachweisbare Blutspiegel von CEA oder positiv für CEA bei immunhistochemischer Färbung
  • Humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-A2+

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Southwest Oncology Group (SWOG) 0-1

Lebenserwartung:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Hämatopoetisch:

  • Weißes Blutbild (WBC) mindestens 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8 g/dl

Leber:

  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) nicht größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Hepatitis B und C negativ

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Andere:

  • Keine andere frühere Malignität, es sei denn, sie ist derzeit krankheitsfrei und hat keine Therapie für diese Malignität

    • Früher Hautkrebs erlaubt
  • Kein Aids
  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und 30 Tage nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige Therapie für Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Produktion von CAP 1-6D T-Zellen
Produktion von zytotoxischen T-Zellen
Antitumor-Antwort
Häufigkeit und Schweregrad toxischer Wirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068497
  • UTMB-00-297
  • NCI-931

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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