Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

E-Selectin Nasenspray zur Vorbeugung von Schlaganfällen

3. Mai 2010 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Induktion der Schleimhauttoleranz gegenüber E-Selectin zur Sekundärprävention von Schlaganfällen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines Proteins namens E-Selectin testen, das als Nasenspray verabreicht wird, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern, die einen Schlaganfall verursachen können. In Tierstudien hatten Tiere, die regelmäßig E-Selectin in die Nase erhielten, fast keine Schlaganfälle im Vergleich zu denen, die es nicht erhielten.

Patienten über 45 Jahre, die innerhalb von 1 bis 4 Monaten nach dieser Studie einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten haben, können zur Teilnahme berechtigt sein. Die Kandidaten werden mit einer Überprüfung ihrer früheren Krankenakten und neurologischen und medizinischen Untersuchungen untersucht, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, Ultraschall oder Magnetresonanzangiographie (eine Art von MRT) der Halsschlagadern (Arterien im Hals) umfassen können die das Gehirn mit Blut versorgen), Echokardiographie (Ultraschalluntersuchung des Herzens), Elektrokardiographie (EKG) und Blutuntersuchungen.

Die Teilnehmer werden einem Blut- und Urintest unterzogen und einer von vier Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Patienten in jeder Gruppe sprühen eine kleine Menge Flüssigkeit in ihre Nase gemäß dem folgenden Schema: 5 Dosen einmal jeden zweiten Tag für 10 Tage, gefolgt in 3 Wochen von weiteren 5 Dosen jeden zweiten Tag für 10 Tage, gefolgt von 3 Wochen durch eine abschließende Serie von 5 Dosen jeden zweiten Tag für 10 Tage. Das Spray für Patienten in jeder Gruppe enthält Folgendes:

  • Gruppe 1 – Flüssigkeit mit niedriger Dosis von E-Selektin
  • Gruppe 2 – Flüssigkeit mit mittlerer Dosis E-Selektin
  • Gruppe 3 – Flüssigkeit mit hoher Dosis E-Selectin
  • Gruppe 4 - Flüssigkeit ohne E-Selectin

Die Patienten werden 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der E-Selectin-Therapie für Nachsorgeuntersuchungen gesehen. Die Besuche umfassen eine neurologische Untersuchung sowie Blut- und Urintests. Die Patienten werden zwischen den 1- und 3-Monats-Besuchen per Telefon, Fax oder E-Mail kontaktiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten ist Schlaganfall die dritthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderungen. Trotz des Erfolgs der jüngsten klinischen Studien mit antithrombotischen Arzneimitteln zur Sekundärprävention von Schlaganfällen erleiden jährlich etwa 10 % der Patienten mit kürzlich aufgetretenen zerebrovaskulären Unfällen wiederkehrende Schlaganfälle. Die Entwicklung neuer Behandlungsstrategien zur Sekundärprävention des Schlaganfalls ist ein wichtiges Thema der modernen Medizin. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Entzündungen an den Orten der Endothelaktivierung eine wichtige Rolle bei der Pathogenese des Schlaganfalls spielen. Die Kontrolle der molekularen Entzündung an den Stellen der endothelialen Aktivierung kann durch Induktion der Schleimhauttoleranz erreicht werden. Die Induktion einer Schleimhauttoleranz durch wiederholte, niedrig dosierte, intranasale Verabreichung von Antigen bewirkt eine Verschiebung der Immunantwort vom proinflammatorischen T(H)1-Typ zum antiinflammatorischen T(H)2-Typ an den Entzündungsorten. E-Selektin ist ein Adhäsionsmolekül, das nur auf aktiviertem Endothel als Reaktion auf proinflammatorische Zytokine exprimiert wird. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist es zu testen, ob die wiederholte Verabreichung von niedrig dosiertem, intranasalem E-Selectin eine Schleimhauttoleranz gegenüber dieser Verbindung induzieren kann, was zu einer Verschiebung der Immunantwort vom T(H)1- zum T(H)2-Typ bei Patienten mit jüngsten Schlaganfall oder TIA, und zweitens, um die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Strategie zur Sekundärprävention von Schlaganfällen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit einem kürzlichen Schlaganfall (mehr als 30 und weniger als 120 Tage) oder TIA im Alter von über 45 Jahren sind für die aktuelle Studie geeignet.

Die Patienten müssen mindestens ein antithrombotisches Medikament einnehmen (Coumadin, Aspirin, Ticlopidin, Clopidogrel, Aspirin+Dypyridamol).

Die Patienten dürfen cholesterinsenkende (Simvastatin, Pravastatin, Atrovastatin), blutdrucksenkende (Betablocker, ACE-Hemmer, Ca+-Kanalblocker, Diuretika), Antidiabetika und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen.

Patienten, die in einer akuten Schlaganfallphase mit t-PA behandelt werden, kommen für die Studie infrage.

Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Form der Empfängnisverhütung erhalten.

Alle Patienten werden (oder hatten kürzlich) eine Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT), der neurovaskulären (Ultraschall oder MRA) und des Herzens (transthorakale Echokardiographie) sowie EKG, Nüchternblutspiegel, Lipidprofil, Serumhomocystein und Koagulogramm erhalten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Alter unter 45 Jahren.

Intrakranielle oder extrakranielle Dissektion, Moya-Moya-Krankheit, Vaskulitis, strahleninduzierte Vaskulopathie, fibromuskuläre Displasie, Venenthrombose.

Immunsuppressive Medikamente einschließlich: Prednison, Cyclophosphmid, Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Anti-CD3-Moab (Othoclone OKT3), Takrolimus (FK506), Sirolimus, Anti-IL2r-Moab (Simulect, Zenapax), Thymoglobulin, Thalidomid.

Bekannte Autoimmunerkrankungen (RA, LE, MS, Myasthenia Gravis usw.).

Krebs und lymphoproliferative Erkrankungen.

Thrombozytopenie (Blutplättchen weniger als 100.000).

HIV und andere bekannte Immundefekte.

Kürzliche größere Operation (innerhalb eines Monats).

Systemische Infektionen oder schwere fokale Infektionen.

Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Demenz oder psychiatrische Probleme (festgestellt durch Untersuchung, Mini-Mental-Status-Test und Einwilligungsgespräch), die den Patienten daran hindern, eine informierte Einwilligung zu geben oder einem ambulanten Programm zuverlässig zu folgen.

Ein schweres neurologisches Defizit, das den Patienten unfähig macht, unabhängig zu leben.

Schwangerschaft.

Chronische Rhinopathie.

Chronische Sinusitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Studienabschluss

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010110
  • 01-N-0110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transitorische ischämische Attacke

Klinische Studien zur E-Selectin Nasenspray

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren