- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00015106
Resperin, Gabapentin oder Lamotrigin zur Behandlung der Kokainabhängigkeit: 2 - 7
CREST-I: Resperin, Gabapentin oder Lamotrigin vs. Placebo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beträchtliche Fortschritte in der präklinischen Forschung haben eine Grundlage für hypothesengetriebene klinische Studien zur Kokainabhängigkeit geschaffen. Ein besseres mechanistisches Verständnis sowohl von Kokain als auch von vielen klinisch zugelassenen Medikamenten hat zur Identifizierung vieler vielversprechender Medikamente zur Behandlung von Kokainabhängigkeit geführt.
Aus diesem Grund hat NIDA ein CREST-Protokoll (Clinical Rapid Evaluation Screening Trial) entwickelt, um einen erforderlichen inkrementellen Medikations-Screening-Schritt zwischen der vorklinischen Forschung und ausgewachsenen teuren Phase-III-Zulassungsstudien bereitzustellen. Während die Patienten eine manuelle Psychotherapie erhalten, werden in einer achtwöchigen Studie mit 60 Probanden und vier Zellen drei Medikamente im Vergleich zu einem unübertroffenen Placebo untersucht. Weitere wichtige Merkmale des CREST-Protokolls sind das Sammeln von Ausgangsmessungen über einen Zeitraum von zwei Wochen und das Analysieren von primären Ergebnismessungen (quantitative Urintoxikologie und klinische globale Verbesserungsskalen) im Hinblick auf eine zusammengesetzte Punktzahl der Gesamtverbesserung des einzelnen Patienten.
Die drei in dieser Studie untersuchten Medikamente umfassen Reserpin, Gabapentin und Lamotrigin. Reserpin wird aufgrund seiner bekannten präklinischen Fähigkeit, Kokain funktionell zu antagonisieren (durch Abbau von durch Kokain erhöhten Neurochemikalien), untersucht. Es wird angenommen, dass Gabapentin und Lamotrigin die für die Sucht relevanten glutamatergen Kokain-Sensibilisierungs-/Entzündungsmechanismen beeinträchtigen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Cincinnati MDRU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 59 Jahren.
- DSM-IV-Diagnose der Kokainabhängigkeit, ermittelt durch ein halbstrukturiertes klinisches Interview.
- Die Probanden müssen während der zweiwöchigen Screening-Phase der Studie mindestens zwei Kokain-positive Urine (BE-Wert > 300 ng/ml) haben.
- Die Probanden müssen innerhalb der letzten 30 Tage einen selbst gemeldeten Konsum von Kokain im Wert von mindestens 100 US-Dollar haben.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren einzuhalten.
- Gebärfähige Frauen müssen eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden: a. orale Kontrazeptiva, b. Barriere (Diaphragma oder Kondom) mit Spermizid, c. intrauterines Progesteron-Verhütungssystem, d. Levonorgestrel-Implantat, z. Medroxyprogesteronacetat Verhütungsspritze
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Kokain, Alkohol oder Nikotin, physiologische Abhängigkeit von Alkohol, die eine medizinische Entgiftung erfordert.
- Patienten, die eine Behandlung für neurologische oder psychiatrische Störungen benötigen.
- Probanden mit einer potenziell lebensbedrohlichen oder fortschreitenden medizinischen Erkrankung außer Sucht.
- Patienten mit Bluthochdruck in der Anamnese, die derzeit behandelt werden müssen.
- Probanden, die innerhalb des Monats vor Beginn der Behandlung ein Medikament mit bekanntem Toxizitätspotenzial für ein wichtiges Organsystem erhalten haben oder die in den letzten 60 Tagen experimentelle Medikamente eingenommen haben.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation drei oder mehr Tage Amenorrhoe über den Zeitpunkt der erwarteten Menstruation hinaus hatten.
- Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt.
- Probanden, die eine Erkrankung des Magen-Darm-Systems, der Leber oder der Nieren haben, die zu einem veränderten Metabolismus oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen könnte.
- Chronische Therapie mit Medikamenten, die mit einem der untersuchten Medikamente nachteilig interagieren könnten.
- Therapie mit einem der Opiat-Ersatzstoffe (Methadon, LAAM, Buprenorphin) innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in diese Studie.
- Patienten mit einer Anfallserkrankung oder mit einer Vorgeschichte einer anderen Anfallserkrankung als Fieberkrämpfe in der Kindheit oder Alkoholentzugsanfälle.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von schweren Depressionen.
- Patienten mit Hautausschlägen oder anderen Empfindlichkeitsreaktionen auf Reserpin, Lamotrigin oder Gabapentin in der Vorgeschichte.
- Der Teilnehmer plant, während der Studienteilnahme eine psychosoziale Behandlung außerhalb der im Protokoll vorgesehenen zu erhalten.
- Personen mit systolischem Blutdruck unter 100 mm Hg oder diastolischem Blutdruck unter 60 mm Hg, die symptomatisch sind, wie vom Arzt festgestellt, der das Screening durchführt, Anamnese und Phys
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Nebenwirkungen
|
Urintoxikologie für Kokain
|
Klinische Besserung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eugene Somoza, M.D., Ph.D., Cincinnati MDRU
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblocker
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Lamotrigin
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-5-0012-7
- Y01-5-0012-7
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