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Resperin, Gabapentin oder Lamotrigin zur Behandlung der Kokainabhängigkeit: 2 - 7

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

CREST-I: Resperin, Gabapentin oder Lamotrigin vs. Placebo

Der Zweck dieser CREST-Studie (Clinical Rapid Evaluation Screening Trial) ist die Behandlung der Kokainabhängigkeit mit Reserpin, Gabapentin oder Lamotrigin im Vergleich zu einer unübertroffenen Placebo-Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beträchtliche Fortschritte in der präklinischen Forschung haben eine Grundlage für hypothesengetriebene klinische Studien zur Kokainabhängigkeit geschaffen. Ein besseres mechanistisches Verständnis sowohl von Kokain als auch von vielen klinisch zugelassenen Medikamenten hat zur Identifizierung vieler vielversprechender Medikamente zur Behandlung von Kokainabhängigkeit geführt.

Aus diesem Grund hat NIDA ein CREST-Protokoll (Clinical Rapid Evaluation Screening Trial) entwickelt, um einen erforderlichen inkrementellen Medikations-Screening-Schritt zwischen der vorklinischen Forschung und ausgewachsenen teuren Phase-III-Zulassungsstudien bereitzustellen. Während die Patienten eine manuelle Psychotherapie erhalten, werden in einer achtwöchigen Studie mit 60 Probanden und vier Zellen drei Medikamente im Vergleich zu einem unübertroffenen Placebo untersucht. Weitere wichtige Merkmale des CREST-Protokolls sind das Sammeln von Ausgangsmessungen über einen Zeitraum von zwei Wochen und das Analysieren von primären Ergebnismessungen (quantitative Urintoxikologie und klinische globale Verbesserungsskalen) im Hinblick auf eine zusammengesetzte Punktzahl der Gesamtverbesserung des einzelnen Patienten.

Die drei in dieser Studie untersuchten Medikamente umfassen Reserpin, Gabapentin und Lamotrigin. Reserpin wird aufgrund seiner bekannten präklinischen Fähigkeit, Kokain funktionell zu antagonisieren (durch Abbau von durch Kokain erhöhten Neurochemikalien), untersucht. Es wird angenommen, dass Gabapentin und Lamotrigin die für die Sucht relevanten glutamatergen Kokain-Sensibilisierungs-/Entzündungsmechanismen beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 59 Jahren.
  2. DSM-IV-Diagnose der Kokainabhängigkeit, ermittelt durch ein halbstrukturiertes klinisches Interview.
  3. Die Probanden müssen während der zweiwöchigen Screening-Phase der Studie mindestens zwei Kokain-positive Urine (BE-Wert > 300 ng/ml) haben.
  4. Die Probanden müssen innerhalb der letzten 30 Tage einen selbst gemeldeten Konsum von Kokain im Wert von mindestens 100 US-Dollar haben.
  5. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren einzuhalten.
  6. Gebärfähige Frauen müssen eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden: a. orale Kontrazeptiva, b. Barriere (Diaphragma oder Kondom) mit Spermizid, c. intrauterines Progesteron-Verhütungssystem, d. Levonorgestrel-Implantat, z. Medroxyprogesteronacetat Verhütungsspritze

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Kokain, Alkohol oder Nikotin, physiologische Abhängigkeit von Alkohol, die eine medizinische Entgiftung erfordert.
  2. Patienten, die eine Behandlung für neurologische oder psychiatrische Störungen benötigen.
  3. Probanden mit einer potenziell lebensbedrohlichen oder fortschreitenden medizinischen Erkrankung außer Sucht.
  4. Patienten mit Bluthochdruck in der Anamnese, die derzeit behandelt werden müssen.
  5. Probanden, die innerhalb des Monats vor Beginn der Behandlung ein Medikament mit bekanntem Toxizitätspotenzial für ein wichtiges Organsystem erhalten haben oder die in den letzten 60 Tagen experimentelle Medikamente eingenommen haben.
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation drei oder mehr Tage Amenorrhoe über den Zeitpunkt der erwarteten Menstruation hinaus hatten.
  7. Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt.
  8. Probanden, die eine Erkrankung des Magen-Darm-Systems, der Leber oder der Nieren haben, die zu einem veränderten Metabolismus oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen könnte.
  9. Chronische Therapie mit Medikamenten, die mit einem der untersuchten Medikamente nachteilig interagieren könnten.
  10. Therapie mit einem der Opiat-Ersatzstoffe (Methadon, LAAM, Buprenorphin) innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in diese Studie.
  11. Patienten mit einer Anfallserkrankung oder mit einer Vorgeschichte einer anderen Anfallserkrankung als Fieberkrämpfe in der Kindheit oder Alkoholentzugsanfälle.
  12. Probanden mit einer Vorgeschichte von schweren Depressionen.
  13. Patienten mit Hautausschlägen oder anderen Empfindlichkeitsreaktionen auf Reserpin, Lamotrigin oder Gabapentin in der Vorgeschichte.
  14. Der Teilnehmer plant, während der Studienteilnahme eine psychosoziale Behandlung außerhalb der im Protokoll vorgesehenen zu erhalten.
  15. Personen mit systolischem Blutdruck unter 100 mm Hg oder diastolischem Blutdruck unter 60 mm Hg, die symptomatisch sind, wie vom Arzt festgestellt, der das Screening durchführt, Anamnese und Phys

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Urintoxikologie für Kokain
Klinische Besserung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Somoza, M.D., Ph.D., Cincinnati MDRU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 1999

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kokainbedingte Erkrankungen

Klinische Studien zur Lamotrigin

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