- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00015288
Buprenorphin- und Naloxon-Kombinationsstudie - 10
11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
PK0496 Pharmakokinetik von Buprenorphin
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik und Dosisproportionalität von sublingualen Tabletten, die unterschiedliche Dosen von Buprenorphin und Naloxon enthalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik und Dosisproportionalität von sublingualen Tabletten, die unterschiedliche Dosen von Buprenorphin und Naloxon enthalten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- New York MDRU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer/Frauen zwischen 21 und 45 Jahren. Innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts. Keine orale Pathologie, die die sublinguale Absorption des Medikaments beeinträchtigen würde. Erfahrung im Umgang mit Opiaten, aber nicht abhängig.
Ausschlusskriterien:
LFT überschreitet das 3-fache des Normalwertes. Anfallsgeschichte. Opiatabhängig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Physiologische Maßnahmen
|
Messungen von Buprenorphin und Naloxon im Plasma
|
Subjektive Symptommessungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Rotrosen, M.D., New York MDRU
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 1996
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2001
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 1998
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Heroinabhängigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
- Naloxon
- Buprenorphin, Naloxon-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-5-0013-10
- Y01-5-0013-10
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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