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Buprenorphin- und Naloxon-Kombinationsstudie - 10

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

PK0496 Pharmakokinetik von Buprenorphin

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik und Dosisproportionalität von sublingualen Tabletten, die unterschiedliche Dosen von Buprenorphin und Naloxon enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik und Dosisproportionalität von sublingualen Tabletten, die unterschiedliche Dosen von Buprenorphin und Naloxon enthalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer/Frauen zwischen 21 und 45 Jahren. Innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts. Keine orale Pathologie, die die sublinguale Absorption des Medikaments beeinträchtigen würde. Erfahrung im Umgang mit Opiaten, aber nicht abhängig.

Ausschlusskriterien:

LFT überschreitet das 3-fache des Normalwertes. Anfallsgeschichte. Opiatabhängig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Physiologische Maßnahmen
Messungen von Buprenorphin und Naloxon im Plasma
Subjektive Symptommessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: John Rotrosen, M.D., New York MDRU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 1998

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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