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Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit Myelofibrose

7. Oktober 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Pilotstudie zu Thalidomid als Inhibitor der Angiogenese bei der Behandlung von Myelofibrose mit myeloider Metaplasie (MMM)

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit Myelofibrose. Thalidomid kann das Wachstum der Myelofibrose stoppen, indem es den Blutfluss zu den Krebszellen stoppt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Es sollte untersucht werden, ob Thalidomid, ein potenter Inhibitor von angiogenen und fibrogenen Wachstumsfaktoren, ein wirksames therapeutisches Mittel bei Patienten mit MMM ist. Insbesondere um zu beurteilen, ob Thalidomid Anämie und/oder Organomegalie bei Patienten mit MMM verbessert.

II. Es sollten die Wirkungen von Thalidomid auf das myelofibrotische Stroma in Bezug auf mikrovaskuläre Architektur und Angiogenese, Kollagen- und Retikulinablagerung und die Expression der vermittelnden Wachstumsfaktoren bFGF, TGF-b und PDGF und ihrer jeweiligen Rezeptoren bewertet werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten 1 Jahr lang einmal täglich oral Thalidomid, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung können 1 zusätzliches Therapiejahr erhalten.

Die Patienten werden alle 6 Monate bis 5 Jahre nach Eintritt in die Studie nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Myelofibrose mit myeloischer Metaplasie

    • Agnogene myeloische Metaplasie
    • Postpolyzythämische myeloische Metaplasie
    • Postthrombozythämische myeloische Metaplasie
  • Kein metastasierendes Karzinom, Lymphom, Myelodysplasie, Haarzellenleukämie, Mastzellerkrankung, akute Leukämie (einschließlich M7) oder akute Myelofibrose
  • Keine chromosomale Translokation t(9;22) oder bcr/abl-Genumlagerung
  • Vorhandensein von Retikulinfibrose im Knochenmark und Leukoerythroblastose und Dakrozytose im peripheren Blut
  • Vorhandensein von Anämie (Hämoglobin unter 10 g/dl), tastbarer Splenomegalie oder Hepatomegalie
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 750/mm^3
  • Thrombozytenzahl weniger als 400.000/mm^3
  • WBC weniger als 50.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als 2 mg/dL (wenn das Gesamtbilirubin erhöht ist, muss das direkte Bilirubin normal sein)
  • AST nicht größer als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 3-fache des ULN
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Frauen müssen mindestens 1 hochaktive Methode UND 1 zusätzliche wirksame Verhütungsmethode für mindestens 4 Wochen vor der Studie, während der Studie und für mindestens 4 Wochen nach der Studie anwenden
  • Fruchtbare Männer müssen während der Studie und mindestens 4 Wochen nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine Begleiterkrankung, die ein Studium ausschließen würde
  • Keine periphere Neuropathie
  • Mindestens 1 Monat seit vorheriger Behandlung mit Interferon, Pirfenidon, Anagrelid oder Epoetin alfa
  • Mindestens 1 Monat seit vorheriger Hydroxyharnstoff- oder anderer Chemotherapie
  • Mindestens 1 Monat seit vorheriger Kortikosteroid- oder Androgenderivatisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Contergan)
Die Patienten erhalten 1 Jahr lang einmal täglich oral Thalidomid, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung können 1 zusätzliches Therapiejahr erhalten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Thalidomid
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigtes Ansprechen, d. h. ein objektiver Status eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens, aufgezeichnet bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Erfolge wird unter Verwendung des Binomialpunktschätzers (Anzahl der Erfolge dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten) und 95-%-Konfidenzintervallen, die unter Verwendung des Duffy-Santner-Algorithmus für mehrstufige Designs berechnet werden, geschätzt.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Anzahl der Tage vom Registrierungsdatum bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up, bewertet bis zu 5 Jahren
Kaplan-Meier-Überlebenskurven werden erstellt, um das Überleben abzuschätzen.
Anzahl der Tage vom Registrierungsdatum bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Anzahl der Tage vom Registrierungsdatum bis zum Datum der Krankheitsprogression oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 5 Jahren
Es werden Kaplan-Meier-Überlebenskurven erstellt, um die Zeit bis zur Progression abzuschätzen.
Anzahl der Tage vom Registrierungsdatum bis zum Datum der Krankheitsprogression oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 5 Jahren
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Anzahl der Tage ab dem ersten Datum, an dem der objektive Status = vollständiges oder teilweises Ansprechen aufgezeichnet wurde, bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
Es werden Kaplan-Meier-Überlebenskurven erstellt, um die Reaktionsdauer abzuschätzen.
Anzahl der Tage ab dem ersten Datum, an dem der objektive Status = vollständiges oder teilweises Ansprechen aufgezeichnet wurde, bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Elliott, North Central Cancer Treatment Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01853 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000068367
  • NCCTG-N9982
  • N9982 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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