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STI571 plus Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I/II-Studie mit STI571 und hochdosiertem Cytarabin bei der myeloischen Explosionskrise bei chronischer myeloischer Leukämie

Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von STI571 und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese entweder nicht mehr wachsen oder absterben. STI571 kann das Wachstum von Leukämiezellen stoppen. Die Kombination von Chemotherapie und STI571 kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von hochdosiertem Cytarabin in Kombination mit Imatinibmesylat bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase.

II. Bestimmen Sie die Sicherheit dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieser Therapie bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Häufigkeit hämatologischer und zytogenetischer Reaktionen, die Dauer der Reaktion und das Überleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosissteigerungsstudie zu Cytarabin.

Phase I: Patienten, die zuvor noch kein Imatinibmesylat erhalten haben, erhalten an den Tagen 1–35 täglich orales Imatinibmesylat. Patienten, die zuvor mindestens 28 Tage lang Imatinibmesylat erhalten haben, erhalten an den Tagen 22–35 orales Imatinibmesylat. Alle Patienten erhalten an den Tagen 29–32 alle 12 Stunden über 2 Stunden Cytarabin IV. Patienten mit mehr als 5 % verbliebenen Blasten im Knochenmark am 28. Tag erhalten einen zweiten Kurs, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen Cytarabin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Phase II: Weitere Patienten werden mit der Dosisstufe vor der MTD behandelt. Die Patienten werden monatlich beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles (UCLA )

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie bei myeloischer Explosionskrise

    • Mindestens 30 % Blasten im Knochenmark
  • Philadelphia-Chromosom positiv durch zytogenetische Analyse
  • bcr/abl-Translokation durch fluoreszierende In-situ-Hybridisierung
  • Für eine allogene Stammzelltransplantation nicht geeignet oder abgelehnt
  • Nicht zuvor mit Imatinibmesylat behandelt ODER derzeit Imatinibmesylat mit stabiler Erkrankung bei 2 Knochenmarksbiopsien im Abstand von mindestens 2 Wochen
  • Leistungsstatus – ECOG 0-2
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Bilirubin liegt unter dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT weniger als das Dreifache des ULN
  • Kreatinin unter dem 2-fachen ULN
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 2 Wochen nach der Studie bei weiblichen Patienten und mindestens 3 Monate nach der Studie bei männlichen Patienten eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige allogene Knochenmarks- oder periphere Blutstammzelltransplantation
  • Mindestens 48 Stunden seit der vorherigen Behandlung mit Interferon alfa
  • Mindestens 24 Stunden seit der vorherigen Hydroxyharnstoffgabe
  • Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Busulfan-Therapie
  • Keine andere vorherige Chemotherapie zur Explosionskrise (außer Hydroxyharnstoff)
  • Gleichzeitige Gabe von Hydroxyharnstoff oder Anagrelid bei schwerer Leukozytose oder Thrombozytose zulässig
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Imatinibmesylat, Cytarabin)
Patienten, die zuvor noch kein Imatinibmesylat erhalten haben, erhalten an den Tagen 1–35 täglich orales Imatinibmesylat. Patienten, die zuvor mindestens 28 Tage lang Imatinibmesylat erhalten haben, erhalten an den Tagen 22–35 orales Imatinibmesylat. Alle Patienten erhalten an den Tagen 29–32 alle 12 Stunden über 2 Stunden Cytarabin IV. Patienten mit mehr als 5 % verbliebenen Blasten im Knochenmark am 28. Tag erhalten einen zweiten Kurs, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
Arzneimittel: Imatinibmesylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität gemäß NCI/NIH Common Toxicity Criteria
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beschrieben nach Dauer, Zusammenhang mit der Behandlung und ergriffenen Maßnahmen.
Bis zu 2 Jahre
Hämatologische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Zytogenetische Reaktion des Knochenmarks
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Paquette, University of California at Los Angeles (UCLA )

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02374
  • UCLA-0011009
  • CDR0000068441 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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