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STI571 Plus Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder akuter lymphatischer Leukämie

20. Juni 2013 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-I/II-Studie zu STI-571 und Chemotherapie bei der lymphoiden Blastenkrise bei chronischer myeloischer Leukämie und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. STI571 kann das Wachstum von Leukämiezellen stoppen. Die Kombination von Chemotherapie und STI571 kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus STI571 bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder akuter lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Daunorubicin in Kombination mit Imatinibmesylat, Vincristin und Prednison bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der lymphatischen Blastenphase oder Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit hämatologischer und zytogenetischer Reaktionen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens dieser mit diesem Regime behandelten Patientenpopulation.
  • Bestimmen Sie das Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Daunorubicin.

Patienten, die zuvor noch kein Imatinibmesylat erhalten haben, erhalten orales Imatinibmesylat an den Tagen 1-35. Patienten, die zuvor mindestens 28 Tage lang Imatinibmesylat erhalten haben, erhalten an den Tagen 22–35 orales Imatinibmesylat. Alle Patienten erhalten Daunorubicin i.v. über 2–3 Minuten an den Tagen 1–3, Vincristin i.v. über 1 Minute an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und orales Prednison an den Tagen 1–28. Patienten mit mehr als 5 % verbleibenden Blasten im Knochenmark an Tag 28 erhalten eine zweite Behandlung, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Daunorubicin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere Patienten mit der empfohlenen Phase-II-Dosis behandelt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 46 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Eine der folgenden Diagnosen:

    • Chronische myeloische Leukämie in lymphatischer Blastenkrise

    • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL), die sich im ersten Rückfall oder fehlgeschlagener Induktion befindet

      • Nicht mehr als 1 vorherige Induktionschemotherapie
      • Philadelphia-Chromosom-positiv (Ph+) durch zytogenetische Analyse ODER bcr/abl-Translokation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung
  • Mindestens 30 % Blasten im Knochenmark
  • Ungeeignet für oder abgelehnte allogene Stammzelltransplantation
  • Bisher nicht mit Imatinibmesylat behandelt ODER derzeit Imatinibmesylat mit stabiler Erkrankung bei 2 Knochenmarkbiopsien im Abstand von mindestens 2 Wochen erhalten

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Bilirubin weniger als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • ALT und AST kleiner als 3 mal ULN

Nieren:

  • Kreatinin weniger als 2 mal ULN

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 2 Wochen nach der Studie bei weiblichen Patienten und mindestens 3 Monate nach der Studie bei männlichen Patienten eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige allogene Knochenmark- oder periphere Blutstammzelltransplantation
  • Mindestens 48 Stunden seit vorherigem Interferon alfa

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 24 Stunden seit vorheriger Hydroxyharnstoffgabe
  • Mindestens 6 Wochen seit vorherigem Busulfan
  • Gleichzeitige Gabe von Hydroxyharnstoff oder Anagrelid bei schwerer Leukozytose oder Thrombozytose erlaubt

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine vorherige Therapie der Blastenkrise außer Hydroxyharnstoff
  • Keine vorherige Salvage- oder Reinduktionstherapie für Ph+ ALL
  • Mindestens 4 Wochen seit anderen früheren Untersuchungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068444
  • UCLA-0011010
  • UCLA-NCI-4292
  • NCI-4292

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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