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Inhaliertes Stickoxid für Frühgeborene mit schwerer Ateminsuffizienz (Preemie iNO)

22. September 2017 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network
In dieser multizentrischen Studie wurde getestet, ob inhaliertes Stickstoffmonoxid den Tod oder den Sauerstoffbedarf bei Frühgeborenen (weniger als 34 Wochen Gestationsalter) mit schwerer Lungenerkrankung verringern würde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie bewertete die Wirksamkeit von inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) bei der Behandlung von Frühgeborenen mit Atemversagen infolge von Atemnotsyndrom (RDS), Sepsis/Pneumonie, Aspirationssyndrom, idiopathischer Lungenerkrankung Bluthochdruck und/oder Verdacht auf Lungenhypoplasie.

Säuglinge wurden bis zum Tod oder bis zur Entlassung nach Hause begleitet. Die Studie verglich die iNO-Therapie mit der Scheingasabgabe als Kontrolle und beinhaltete ansonsten konventionelle Behandlungsstrategien (einschließlich Behandlung mit Surfactant und Hochfrequenzbeatmung als Ergänzung zur iNO-Therapie).

Bei der anfänglichen Dosierung wurde iNO bei 5 ppm gestartet und konnte auf 10 ppm erhöht werden. Wenn der Säugling nicht reagierte, wurde das Prüfgas abgesetzt. Bei Säuglingen, die auf das Prüfgas ansprachen, wurde eine schrittweise Entwöhnung eingeleitet. Die Gesamtexposition gegenüber Studiengas überschritt 336 Stunden (14 Tage) nicht. Säuglinge wurden auf Anzeichen von Toxizität überwacht.

Die medizinischen und neurologischen Entwicklungsergebnisse der überlebenden Säuglinge wurden im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten von maskierten, zertifizierten Prüfern beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alle Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 401 - 1500 Gramm und einem Gestationsalter von < 34 Wochen mit einem OI (mittlere Pfote x FiO2 x 100/PaO2) > 10 bei zwei aufeinanderfolgenden Blutgasmessungen im Abstand von mindestens 30 Minuten, aber nicht mehr als 12 Stunden.

oder

  • Säuglinge > 1500 Gramm und < 34 Wochen Gestationsalter werden in die Larger Preemie Pilot Study aufgenommen, wenn sie einen OI größer oder gleich 15 bei zwei aufeinanderfolgenden Blutgasen im Abstand von mindestens 30 Minuten, aber nicht mehr als 12 Stunden haben.
  • Säuglinge, die eine assistierte Beatmung mit der Diagnose RDS/HMD, Pneumonie und/oder Sepsis, Aspirationssyndrom, idiopathischer pulmonaler Hypertonie oder Verdacht auf Lungenhypoplasie in Verbindung mit PROM und/oder Oligohydramnion benötigen.
  • Länger als oder gleich 4 Stunden nach einer Tensiddosis.
  • Weniger als oder gleich 120 Stunden alt.
  • Alle Säuglinge müssen eine arterielle Verweilleitung haben.

Ausschlusskriterien

  • Jedes Kind, bei dem entschieden wurde, keine vollständige Behandlung durchzuführen (z. Chromosomenanomalien oder schwerer Geburtsasphyxie).
  • Bekannte strukturelle angeborene Herzfehler, ausgenommen offener Ductus arteriosus und atriale Shunts.
  • Säuglinge mit größeren Anomalien des Atmungssystems wie angeborener Zwerchfellbruch, tracheoösophageale Fistel oder zystische Fibrose.
  • Jede Blutungsdiathese, die als klinisch signifikant erachtet wird, oder Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl < 50.000.
  • Vorherige Aufnahme in eine widersprüchliche klinische Studie wie die Neonatal Network Surfactant CPAP-Studie. Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingeatmetes Stickoxid
Arzneimittel: Stickoxid eingeatmet
Begann bei 5 ppm und konnte auf 10 ppm erhöht werden
Aktiver Komparator: Placebo
Eingeatmeter Sauerstoff
Arzneimittel: Placebo
Begann bei 5 ppm und konnte auf 10 ppm erhöht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod oder bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis
Im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuroentwicklungsergebnis
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
18-22 Monate korrigiertes Alter
Intraventrikuläre Blutungen Grad III und IV
Zeitfenster: Im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis
Im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis
Tage mit assistierter Beatmung
Zeitfenster: Im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis
Im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Luftlecks
Zeitfenster: Im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis
Im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis
Tage auf Sauerstoff
Zeitfenster: Im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis
Im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis
Zusätzlicher Sauerstoff
Zeitfenster: Im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis
Im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
  • Hauptermittler: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studienleiter: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Charles R. Rosenfeld, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Hauptermittler: Mark L. Hudak, MD, University of Florida
  • Hauptermittler: Robin H. Steinhorn, MD, Northwestern University
  • Hauptermittler: G. Ganesh Konduri, MD, Medical College of Wisconsin, Milwaukee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0026
  • M01RR000633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR006022 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040498 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040521 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000032 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000044 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR007122 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR016587 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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