Absetzen und Wiedereinsetzen von Anti-HIV-Medikamenten bei Kindern und Jugendlichen mit niedrigem HIV-Spiegel im Blut

Einige HIV-infizierte Patienten konnten unter HAART eine anhaltende Unterdrückung der HIV-Viruslast über längere Zeiträume erreichen. Das Absetzen von HAART hat jedoch immer wieder zur Rückkehr von HIV ins Plasma geführt. Sowohl CD8- als auch CD4-Zellen sind bei Personen mit längerer HIV-Unterdrückung deutlich reduziert; Die Kontrolle und Reaktion auf zellassoziiertes HIV hängt von immunvermittelten Mechanismen ab, an denen diese Zellen beteiligt sind. Es wird vermutet, dass ein kurzer und geringfügiger Anstieg der HIV-Werte infolge einer HAART-Unterbrechung die HIV-spezifischen CD8- und CD4-T-Zellzahlen erhöhen könnte. Nach der Unterdrückung der Viruslast durch die Wiedereinführung von HAART könnte die erweiterte CD8-Population in der Lage sein, die Virusreplikation besser zu kontrollieren und besser auf zellassoziiertes HIV zu reagieren. Zukünftige Behandlungsunterbrechungen können zu längeren Zeiträumen nicht nachweisbarer Viruslasten führen.

Die Patienten werden in 2 Alterskohorten eingeteilt, wobei Kohorte 1 aus Kindern und Jugendlichen ab 4 Jahren bis 21 Jahren besteht und Kohorte 2 aus Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren bis 4 Jahren besteht. Die Patienten werden einer von 2 Gruppen zugeordnet. Patienten der Gruppe A nehmen an Medikamentenurlaubszyklen von HAART und dann zurück zu HAART teil; Gruppe B ist eine Kontrollgruppe, die während der gesamten Studie kontinuierlich HAART erhält. Zyklus 1 für Patienten der Gruppe A beginnt mit 18 Tagen HAART und einer dreitägigen Medikamentenpause. Am Ende der Drogenpause wird die Viruslast gemessen und HAART wird für 28 Tage (nachweisbarer Viruszyklus) wieder aufgenommen, wenn nach der Drogenpause eine Viruslast nachweisbar ist. Bleibt die Viruslast unter der Nachweisgrenze, beginnt für den Patienten der nächste Medikamentenurlaubszyklus. Mit jedem weiteren Drogenurlaubszyklus erhöht sich die HAART-freie Zeit um 2 Tage. Patienten, bei denen 4 wiederholte nachweisbare Viruszyklen (28-tägige Behandlung) versagen, werden aus der Studie genommen.

Die Patienten werden für mindestens 142 Wochen in diese Studie aufgenommen. Für Gruppe A werden die HIV-Viruslast und die CD4-Zellzahl am Ende jeder Medikamentenpause und jeder HAART-Wiederaufnahme gemessen; HIV-spezifische CD4- und CD8-Reaktionen werden alle 3 Zyklen gemessen; und zellassoziiertes HIV wird bei Studienbeginn, in 12-wöchigen Abständen und am Ende der Studie beurteilt. Für Gruppe B werden alle 12 Wochen körperliche Untersuchungen durchgeführt und die HIV-Viruslast sowie andere Blutuntersuchungen gemessen.