- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00016848
Auswirkungen von Kohlenhydraten und Fett aus der Nahrung auf Hormone
Die Auswirkungen von Nahrungskohlenhydraten und -fett auf Hormonregulatoren der Körperzusammensetzung und Reproduktion
Diese Studie wird versuchen festzustellen, ob die Aufnahme von Nahrungsfetten oder Kohlenhydraten die Tendenz zur Gewichtszunahme oder Körperfettanhäufung beeinflusst. Untersucht wird, wie sich die gewichtsregulierenden Hormone bei einer Umstellung von einer ausgewogenen auf eine fett- oder kohlenhydratarme Ernährung unabhängig von der Kalorienzufuhr verändern können.
An dieser Studie können Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren mit einem Body-Mass-Index von 30 bis 49 kg/m2 teilnehmen. Die Kandidaten werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Bluttests und Fragebögen zu Aktivität, früheren Diäten und Essgewohnheiten untersucht.
Die Teilnehmer folgen jeweils 5 Tage lang zwei separaten Diätplänen. Die erste ist eine ausgewogene Ernährung, die zweite entweder eine fettarme/kohlenhydratreiche Ernährung oder eine kohlenhydratarme/fettreiche Ernährung. Die Diäten sind nicht darauf ausgelegt, Gewicht zu verlieren. Die Teilnehmer erhalten alle ihre Mahlzeiten und Snacks für die beiden Diäten von den National Institutes of Health und werden für die ersten 3 Tage jeder Diät als ambulante Patienten behandelt. An den Tagen 4 und 5 jeder Diät werden sie in das klinische Zentrum aufgenommen und den folgenden Verfahren unterzogen:
- Bluttests – Blutproben werden alle 30 Minuten über einen Zeitraum von 24 Stunden durch einen Verweilkatheter im Arm entnommen. Insgesamt werden für jede der beiden Diäten etwa 15 Esslöffel gezogen.
- 24-Stunden-Urinsammlung – Eine 24-Stunden-Urinsammlung wird am Tag vor der Aufnahme in das Klinikzentrum zu Hause durchgeführt, die andere wird während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.
- Urinanalyse und Schwangerschaftstest – Es wird eine kleine Urinprobe entnommen und Frauen stellen eine zusätzliche Probe für einen Schwangerschaftstest zur Verfügung.
- Körpermaße - Größe und Gewicht werden mit einer Waage gemessen. Körperfett wird mit zwei Methoden gemessen: Hautfaltendicke, gemessen mit Bremssätteln an 5 verschiedenen Stellen; und Körperumfangsmessungen, bei denen Körperteile mit einem Maßband gemessen werden.
- Bod-Pod-Messung – Die Anteile von Fett- und Nicht-Fett-Gewebe am Körpergewicht werden gemessen, während der Teilnehmer 5 Minuten lang in einem kapselähnlichen Gerät sitzt.
- Bioelektrische Impedanzanalyse - Körperfettanteile werden basierend auf der Leitung eines kleinen elektrischen Stroms gemessen.
- Schätzung des Gesamtkörperwassers -Der Wasseranteil am Körpergewicht wird bestimmt, indem eine Methode verwendet wird, bei der eine Tasse mit einer speziellen Art von "schwerem" Wasser (Deuterium) getrunken und dann die Menge an schwerem Wasser in einer anschließend entnommenen Urinprobe gemessen wird 4 Stunden.
- Übung - Die Teilnehmer behalten ihre übliche Übungsroutine bei, wie sie vor Beginn der Studie war.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Alter 18-40.
Männer und Frauen.
BMI 30-34,9 kg/m2.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Wichtige medizinische oder psychiatrische Diagnosen, die in den letzten 3 Jahren aktiv waren.
Endokrine Erkrankungen wie Schilddrüsenerkrankungen, DM, Hypophysen-, Eierstock-/Hoden- und Nebennierenprobleme
Akute Infektionen
Unregelmäßige Menstruationszyklen (mehr als 7 Tage Menstruation, Intervalle länger als 35 oder weniger als 21 Tage)
Eine Gewichtsveränderung von mehr als 2 % innerhalb der letzten 2 Monate.
Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder anderen Arzneimitteln/Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Paracetamol oder Alkohol, die nach Einschätzung der Studienärzte die Studienziele beeinträchtigen würden
Größere (mehr als 3 Stunden/Woche) sportliche/körperliche Trainingsaktivitäten.
Essgewohnheiten oder Ernährungspräferenzen, die die Einhaltung der Studiendiäten behindern würden
Tran-Meridian-Reisen innerhalb von 2 Wochen vor Studienperioden
Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
Schwangerschaft
Anämie. Hämoglobin unter 11,5 für Frauen und unter 12,7 für Männer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aloi JA, Bergendahl M, Iranmanesh A, Veldhuis JD. Pulsatile intravenous gonadotropin-releasing hormone administration averts fasting-induced hypogonadotropism and hypoandrogenemia in healthy, normal weight men. J Clin Endocrinol Metab. 1997 May;82(5):1543-8. doi: 10.1210/jcem.82.5.3947.
- Ahima RS, Flier JS. Leptin. Annu Rev Physiol. 2000;62:413-37. doi: 10.1146/annurev.physiol.62.1.413.
- Agus MS, Swain JF, Larson CL, Eckert EA, Ludwig DS. Dietary composition and physiologic adaptations to energy restriction. Am J Clin Nutr. 2000 Apr;71(4):901-7. doi: 10.1093/ajcn/71.4.901.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 010183
- 01-CH-0183
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