- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00017056
BMS-247550 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Magenkrebs, der zuvor mit Chemotherapie behandelt wurde
Eine Phase-II-Studie zum Epothilon-Analogon BMS-247550 bei Patienten mit metastasiertem Magenadenokarzinom, die zuvor mit Fluorpyrimidin und/oder Platin behandelt wurden
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von BMS-247550 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Magenkrebs, der zuvor mit Chemotherapie behandelt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die klinische Aktivität von BMS-247550 im Hinblick auf die Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Magenkrebs, der zuvor mit einem Fluoropyrimidin- oder Platin-Regime behandelt wurde. II. Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Arzneimittels bei dieser Patientengruppe. III. Bestimmen Sie die Ansprechdauer, die Zeit bis zur Progression und das Überleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten BMS-247550 IV über 1 Stunde am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 18 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, erhalten nach CR bis zu 4 zusätzliche Kurse. Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 12 Monaten werden insgesamt 21–58 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes rezidivierendes metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs. Keine Plattenepithelkarzinome oder sarkomatöse Elemente im Tumor. Vorherige Behandlung mit einer vorherigen Chemotherapie auf Fluoropyrimidin- und/oder Platinbasis bei metastasierender Erkrankung ODER Wiederkehrende Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Behandlung mit Fluoropyrimidin Therapie Zweidimensional messbare Erkrankung Keine bekannten Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 125.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze von normal (ULN) ALT nicht höher als das 2,5-fache des ULN (das 5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) Nieren: Kreatinin nicht höher als das 2-fache des ULN Herz-Kreislauf: Keine instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate Sonstiges: Nein Neuropathie Grad 2 oder höher (motorisch oder sensorisch) Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Keine schwerwiegende gleichzeitige Infektion. Keine andere medizinische Erkrankung, die das Studium ausschließen würde. Keine psychiatrische Störung oder andere Erkrankung, die dies ausschließen würde Studie Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Cremophor EL Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige Immuntherapie. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie. Vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie zulässig. Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung. Keine vorherige Taxantherapie. Keine andere gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Nein gleichzeitige Hormontherapie mit Ausnahme der Hormonersatztherapie Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung Keine vorherige Strahlentherapie in größeren Bereichen, die das Knochenmark enthalten (Becken, Lendenwirbelsäule) oder nur an der Stelle der messbaren Erkrankung. Keine gleichzeitige therapeutische Strahlentherapie. Operation: Mindestens 1 Woche seit der letzten kleineren Operation und Genesung. Mindestens 3 Wochen seit der letzten größeren Operation und Genesung. Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Krebsmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Manish A. Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-015
- CDR0000068645 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-1950
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Magenkrebs
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungGAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger... und andere MitarbeiterSuspendiertBlutung | GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie | Blutender MagenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ixabepilon
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBristol-Myers SquibbAbgeschlossenMetastasierter BrustkrebsVereinigte Staaten
-
R-PharmNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenNicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifischVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenLymphom | Dünndarmkrebs | Nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifischVereinigte Staaten
-
Eisai Inc.Abgeschlossen
-
Cedars-Sinai Medical CenterBristol-Myers SquibbBeendetUrogenitale Neoplasmen | Adenokarzinom | Karzinom | Neubildungen, Drüsen und Epithelien | Genitale Neubildungen, männlich | Prostataneoplasmen | Prostataerkrankungen | Genitalerkrankungen, männlichVereinigte Staaten
-
R-PharmAbgeschlossen
-
R-PharmAbgeschlossenSolide MalignomeVereinigte Staaten
-
R-PharmAbgeschlossenMagenneoplasmenKorea, Republik von, Taiwan, Japan, Singapur, Hongkong
-
R-PharmAbgeschlossenKrebsVereinigte Staaten
-
R-PharmBeendet