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BMS-247550 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Magenkrebs, der zuvor mit Chemotherapie behandelt wurde

17. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zum Epothilon-Analogon BMS-247550 bei Patienten mit metastasiertem Magenadenokarzinom, die zuvor mit Fluorpyrimidin und/oder Platin behandelt wurden

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von BMS-247550 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Magenkrebs, der zuvor mit Chemotherapie behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die klinische Aktivität von BMS-247550 im Hinblick auf die Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Magenkrebs, der zuvor mit einem Fluoropyrimidin- oder Platin-Regime behandelt wurde. II. Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Arzneimittels bei dieser Patientengruppe. III. Bestimmen Sie die Ansprechdauer, die Zeit bis zur Progression und das Überleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten BMS-247550 IV über 1 Stunde am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 18 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, erhalten nach CR bis zu 4 zusätzliche Kurse. Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 12 Monaten werden insgesamt 21–58 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes rezidivierendes metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs. Keine Plattenepithelkarzinome oder sarkomatöse Elemente im Tumor. Vorherige Behandlung mit einer vorherigen Chemotherapie auf Fluoropyrimidin- und/oder Platinbasis bei metastasierender Erkrankung ODER Wiederkehrende Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Behandlung mit Fluoropyrimidin Therapie Zweidimensional messbare Erkrankung Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 125.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze von normal (ULN) ALT nicht höher als das 2,5-fache des ULN (das 5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) Nieren: Kreatinin nicht höher als das 2-fache des ULN Herz-Kreislauf: Keine instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate Sonstiges: Nein Neuropathie Grad 2 oder höher (motorisch oder sensorisch) Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Keine schwerwiegende gleichzeitige Infektion. Keine andere medizinische Erkrankung, die das Studium ausschließen würde. Keine psychiatrische Störung oder andere Erkrankung, die dies ausschließen würde Studie Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Cremophor EL Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige Immuntherapie. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie. Vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie zulässig. Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung. Keine vorherige Taxantherapie. Keine andere gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Nein gleichzeitige Hormontherapie mit Ausnahme der Hormonersatztherapie Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung Keine vorherige Strahlentherapie in größeren Bereichen, die das Knochenmark enthalten (Becken, Lendenwirbelsäule) oder nur an der Stelle der messbaren Erkrankung. Keine gleichzeitige therapeutische Strahlentherapie. Operation: Mindestens 1 Woche seit der letzten kleineren Operation und Genesung. Mindestens 3 Wochen seit der letzten größeren Operation und Genesung. Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Krebsmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Manish A. Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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