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Fluoxetin als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung für zu Depressionen neigende Raucher

26. Februar 2009 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Dieses Projekt ist eine behandlungsabgleichende Studie, um zu testen, ob das Hinzufügen einer antidepressiven Pharmakotherapie zur Verhaltensentwöhnungsbehandlung die Fähigkeit des zu Depressionen neigenden Rauchers verbessert, aufzuhören, während die Entwöhnungsziele für den Raucher ohne Depressionen in der Vorgeschichte nicht untergraben werden. Ziel der Studie ist es, 120 Raucher mit einer Vorgeschichte von Depressionen und 120 Raucher ohne eine solche Vorgeschichte zu einer doppelblinden Behandlung mit entweder 60 mg Fluoxetin oder Placebo zu randomisieren, während sie sich einer kognitiven Verhaltensbehandlung unterziehen, um mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob die Zugabe von antidepressiver Pharmakotherapie zur Verhaltensentwöhnungsbehandlung die Fähigkeit des zu Depressionen neigenden Rauchers verbessert, mit dem Rauchen aufzuhören, ohne die Raucherentwöhnung für den Raucher ohne Vorgeschichte von Depressionen zu untergraben, indem Raucher mit und ohne eine solche Vorgeschichte randomisiert werden auf eine doppelblinde Behandlung mit entweder 60 mg Fluoxetin oder Placebo. Die primäre Hypothese einer depressiven Episode besagt, dass der Stress der Raucherentwöhnung und die biologische Herausforderung des Nikotinentzugs bei gefährdeten Personen eine depressive Episode auslösen. In dem Maße, in dem das Auftreten einer Episode durch die prophylaktische Verabreichung einer antidepressiven Pharmakotherapie verhindert werden kann, zeigen Raucher mit einer Vorgeschichte von Depressionen signifikant höhere Abstinenzraten, wenn sie mit Fluoxetin behandelt werden als Placebo, während bei Rauchern mit negativer Vorgeschichte, denen das Depressivum fehlt, keine Arzneimittelwirkung erkennbar ist Diathese. Eine alternative verallgemeinerte Entzugshypothese interpretiert die Post-Stopp-Dysphorie als eine allgemeine Manifestation eines Nikotinentzugssyndroms, das unabhängig von einer depressiven Anfälligkeit auftritt, und sagt voraus, dass Fluoxetin im Vergleich zu Placebo die Entwöhnungsergebnisse einheitlich verbessern wird, unabhängig davon, ob Raucher die Diathese dafür haben Depression. Über einen Zeitraum von vier Jahren hofft die Studie, 120 Raucher mit einer Vorgeschichte von Depressionen und 120 Raucher ohne eine solche Vorgeschichte randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit entweder 60 mg Fluoxetin oder Placebo zuzuordnen, während sie sich einer kognitiven Verhaltensgruppenbehandlung unterziehen, um mit dem Rauchen aufzuhören. Damit sich die Arzneimittelspiegel im Plasma stabilisieren können, bevor Sie mit dem Rauchen aufhören, beginnt die Behandlung mit Arzneimitteln oder Placebo 3 Wochen vor dem Aufhören mit dem Rauchen und wird weitere 8 Wochen nach dem Datum der Raucherentwöhnung fortgesetzt. Die Teilnehmer werden nach Behandlungsende 4 Monate lang monatlich nachbeobachtet, um das Hauptergebnis der Studie zu beurteilen; Abstinenz vom Rauchen 6 Monate nach Beendigungsdatum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden werden 144 Raucher sein, die mindestens eine Episode einer schweren depressiven Störung erlebt haben, und 206 Raucher, die keine lebenslange Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung hatten.
  • Keiner wird derzeit die diagnostischen Kriterien für eine schwere Depression erfüllen, noch werden sie die Kriterien in den letzten 6 Monaten erfüllt haben.
  • Alle sind männliche und weibliche Mitglieder der Gemeinschaft zwischen 18 und 65 Jahren, die im vergangenen Jahr mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben.

Ausschlusskriterien:

Probanden dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie:

  1. innerhalb des letzten Monats Monoaminooxidase-Hemmer, Antidepressiva, Mittel gegen Angstzustände, Lithium, Tryptophan oder Phenothiazine eingenommen haben;
  2. wegen Bluthochdruck mit Guanethidin, Reserpin, Thiaziddiuretika, Betablockern oder Clonidin behandelt werden;
  3. Antiarrhythmika vom Typ IC (z. B. Propafenon und Flecanid) oder stark proteingebundene Arzneimittel (z. B. Warfarin, Digitoxin) einnehmen;
  4. einen medizinisch instabilen Zustand haben oder in den letzten 6 Monaten ein schwerwiegendes Gesundheitsereignis hatten (z. B. Myokardinfarkt oder größere Operation);
  5. CBC-Werte haben, die um mehr als 10 % außerhalb der normalen Grenzen liegen, oder Leberenzymwerte haben, die 40 % der oberen Normgrenze überschreiten;
  6. eine Vorgeschichte von schweren Allergien, mehreren unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder bekannter Allergie gegen Fluoxetin haben;
  7. aktiv Alkohol oder Drogen missbrauchen oder innerhalb des letzten Jahres wegen Drogenmissbrauchs stationär behandelt wurden;
  8. Nikotinersatz verwenden;
  9. schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind;
  10. aktuelle Hinweise auf eine organische Hirnerkrankung, eine definitive oder subklinische Major Depression oder eine posttraumatische Belastungsstörung mit schwerem Suizidrisiko oder eine prämenstruelle Dysphorie vorlegen;
  11. eine Punktzahl von mehr als 14 auf der 21-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala oder mehr als 15 auf dem Beck-Depressionsinventar haben;
  12. eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, Manie oder Hypomanie oder Psychose haben. Personen mit bipolarer Störung, PTSD oder Schizophrenie werden ausgeschlossen, da sie möglicherweise negativ auf Fluoxetin ansprechen.

Personen mit dysthymischer Störung oder Angststörungen werden untersucht, wenn ihre aktuellen Symptome keine Folgen einer Episode einer schweren Depression sind. Der Ausschluss solcher Fälle würde die Stichprobe reinigen, indem leichte Dysphoriegrade entfernt würden, aber unsere Fähigkeit, Behandlungsimplikationen auf die derzeitige Raucherpopulation zu verallgemeinern, würde stark eingeschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Placebo
Verhalten: Verhaltensgruppe Behandlung zur Raucherentwöhnung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Fluoxetin
Verhalten: Verhaltensgruppe Behandlung zur Raucherentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tabakabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonnie Spring, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juli 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADRD-011-97S

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