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Wirkung von Antidepressiva auf Rückenschmerzen

4. Juni 2012 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Wirksamkeit von Antidepressiva bei chronischen Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob verschiedene Arten von Antidepressiva täglich Rückenschmerzen lindern, die mindestens sechs Monate andauern. Die Studienteilnehmer werden entweder einer Behandlung mit einem Antidepressivum, das auf das Serotoninsystem im Gehirn wirkt (Fluoxetin), einem Antidepressivum, das auf das Noradrenalinsystem wirkt (Desipramin), oder einem Kontrollmedikament, von dem keine Schmerzlinderung erwartet wird (Benztropin), zugewiesen. Jeder Teilnehmer wird während seiner 12-wöchigen Medikamenteneinnahme mindestens neun Mal gesehen. Dies ist eine ambulante Phase-2/3-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Rückenschmerzen (tägliche Schmerzen für sechs Monate oder länger)
  • Alter 18-65
  • Keine schwerwiegende medizinische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • medizinische Kontraindikation für trizyklische Antidepressiva
  • kürzliche Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  • bipolare Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Desipramin, niedrige, mittlere oder hohe Exposition
Arzneimittel: Desipramin
Niedrige Exposition (40-70 ng/ml), Mittlere Exposition (70-130 ng/ml), Hohe Exposition (130-200 ng/ml)
Andere Namen:
  • Anafranil
Experimental: Arm 2
Fluoxetin, niedrige, mittlere oder hohe Exposition
Arzneimittel: Fluoxetin
Niedrige Exposition (200–399 ng/ml), Mittlere Exposition (400–499 ng/ml), Hohe Exposition (500–700 ng/ml)
Andere Namen:
  • Prozac
Placebo-Komparator: Arm 3
Benztropin 0,125-0,5 mg täglich
Arzneimittel: Benztropin
Tagesdosis 0,125 bis 0,5 mg
Andere Namen:
  • Cogentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Deskriptor Differentialskala Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
12 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph H. Atkinson, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juli 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADRD-018-98F

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