Mechanistische Teilstudien zu ESCAPE – Ergänzung zu ESCAPE

HINTERGRUND:

Die Studie wird leicht zu erhaltende Ersatzmarker entwickeln, die in ein Modell integriert werden sollen, das anstelle „harter“ Endpunkte bei der Bewertung neuer Behandlungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz eingesetzt werden kann. Angesichts der epidemiologischen Bedeutung der Herzinsuffizienz und der großen und teuren Studien, die derzeit zum Testen neuer Behandlungen erforderlich sind, wäre ein erfolgreiches Ersatzmarkermodell ein großer Fortschritt auf diesem Gebiet, der sowohl die Entwicklung beschleunigen als auch die Kosten therapeutischer Fortschritte senken würde.

Die Studie ist eine Ergänzung zur vom NHLBI unterstützten klinischen Studie „Evaluation Study of Congestive Heart Failure and Pulmonary Artery Catheterization Effectiveness (ESCAPE)“. ESCAPE vergleicht die Wirksamkeit einer auf die Pulmonalarterienkatheterisierung (PAC) ausgerichteten Behandlungsstrategie mit einer nicht-invasiven Behandlungsstrategie hinsichtlich Morbidität und Mortalität bei Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA). Ein sekundäres Ziel von ESCAPE besteht darin, die Kosten und die Ressourcennutzung einer PAC-gesteuerten Behandlungsstrategie im Vergleich zur nicht-invasiven Behandlungsstrategie zu bestimmen.

Die Studie ist eine Reaktion auf eine vom National Heart, Lung, and Blood Institute im Juni 2000 veröffentlichte Initiative „Ancillary Studies in Heart, Lung, and Blood Disease Trials“.

DESIGN-NARRATIVE:

Die ergänzende, prospektive Beobachtungsstudie soll das Potenzial der Serumbiomarker atriales natriuretisches Peptid, natriuretisches Peptid des Gehirns und kardiale Troponine bewerten, sowohl als prognostische Indizes als auch als Ersatzendpunkte für Tod und Krankenhausaufenthalt in Studien zur Herzinsuffizienz zu dienen. Das erste Ziel wird durch die Bewertung der Ergebnisse erreicht. Die Forscher werden einen Risikoscore für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz entwickeln, der die Serumbiomarker und klinischen Variablen berücksichtigt und auf Wechselwirkungen zwischen diesem Score und der Pulmonalarterienkatheterisierung testet. Sie werden die Fähigkeit von Serumbiomarkern bewerten, als objektive Maßstäbe für den klinischen und hämodynamischen Status zu dienen, und das Potenzial dieser Marker als Hilfsmittel zur Unterstützung bei der Auswahl und Titration von Therapien beurteilen. Zusätzlich. Sie werden die Beziehungen zwischen den Konzentrationen natriuretischer Peptide, Troponine und Katecholamine untersuchen.

Diese Informationen bilden den Ausgangspunkt für das zweite Ziel, das darin bestehen wird, den Zusammenhang zwischen den Serumbiomarkern und dem Behandlungseffekt der Pulmonalarterienkatheterisierung auf Tod und Krankenhausaufenthalt zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Forscher die Beziehungen zwischen den Konzentrationen natriuretischer Peptide, Troponine und den Behandlungseffekten von B-adrenergen Antagonisten und Inotropika auf die klinischen Ergebnisse bewerten. Letztendlich beabsichtigen sie, ein statistisches Modell zu erstellen, das die vielversprechendsten Serumbiomarker und klinischen Variablen einbezieht, die nachweislich das Überleben vorhersagen. Dieses endgültige Modell könnte sich als der bestmögliche Ersatzendpunkt erweisen, da es eine Reihe physiologischer Mechanismen erfasst, durch die eine pulmonalarterienkathetergeführte Therapie eine Wirkung haben könnte.

Diese vorgeschlagene Teilstudie wird im Rahmen der ESCAPE-Studie durchgeführt. Als sekundärer Endpunkt der Studie werden derzeit die Werte des natriuretischen Peptids bei der Randomisierung, der Entlassung, einem Monat und sechs Monaten erhoben. Katecholamine werden ebenfalls zu Studienbeginn und nach drei Monaten gesammelt. Darüber hinaus sind die ESCAPE-Ermittler bereit, im Rahmen des Protokolls für die Primärstudie detaillierte demografische, klinische und physiologische Informationen zu erfassen.

Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im PRS-Datensatz (Protocol Registration and Results System) eingegeben wurde.