Pegyliertes Interferon zur Behandlung von chronischer Hepatitis D

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alter größer oder gleich 18 Jahre, männlich oder weiblich

Alanin- oder Aspartat-Aminotransferase-Aktivitäten im Serum, die über der Obergrenze des Normalwerts liegen (ALT größer als 41 oder AST größer als 31 U/l) bei durchschnittlich drei Bestimmungen, die in den vorangegangenen 6 Monaten durchgeführt wurden. Der Mittelwert der drei Bestimmungen wird als „Grundlinienniveau“ definiert.

Vorhandensein von Anti-HDV im Serum.

Nachweis einer chronischen Hepatitis bei einer innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführten Leberbiopsie mit einem nekroinflammatorischen Score im histologischen Aktivitätsindex von mindestens 5 (von maximal 18) und mindestens 1 für Leberfibrose (von maximal 6).

Vorhandensein von HDV-Antigen im Lebergewebe.

Schriftliche Einverständniserklärung.

Früheres Standard-Alpha-Interferon oder andere antivirale Aktivität schließen Patienten nicht aus.

Eine aktive HBV-Replikation schließt Patienten nicht aus.

Alle Ethnien.

Patienten müssen die ersten sechs Aufnahmekriterien erfüllen, um sich einzuschreiben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Dekompensierte Lebererkrankung, gekennzeichnet durch Bilirubin von mehr als 4 mg%, Albumin von weniger als 3,0 gm%, verlängerte Prothrombinzeit von mehr als 2 Sekunden oder Vorgeschichte von blutenden Ösophagusvarizen, Aszites oder hepatischer Enzephalopathie. Patienten mit ALT-Werten über 1000 U/l (mehr als das 25-fache des ULN) werden nicht aufgenommen, können aber weiterverfolgt werden, bis drei Bestimmungen unter diesem Wert liegen.

Schwangerschaft oder, bei Frauen im gebärfähigen Alter oder bei Ehepartnern solcher Frauen, Unfähigkeit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, definiert als Vasektomie bei Männern, Tubenligatur bei Frauen oder Verwendung von Kondomen und Spermizid oder Antibabypillen oder einem Intrauterinpessar, oder Depo-Provera oder Norplant.

Signifikante systemische oder schwere Erkrankungen außer Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kongestive Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min), Organtransplantation, schwere psychiatrische Erkrankung oder Depression (nur wenn ein Hochgefühl empfunden wird Risiko durch den psychiatrischen Beratungsdienst des NIH) und Angina pectoris.

Immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 6 Monate.

Nachweis einer anderen Form von Lebererkrankung neben Virushepatitis (z. B. autoimmune Lebererkrankung, Morbus Wilson, alkoholische Lebererkrankung, Hämochromatose und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel).

Jeder Hinweis auf eine koronare Herzkrankheit oder zerebrale Gefäßerkrankung, einschließlich Anomalien bei Belastungstests bei Patienten mit definierten Risikofaktoren, die auf Anzeichen einer zugrunde liegenden koronaren Herzkrankheit untersucht werden.

Missbrauch von Wirkstoffen, wie Alkohol, Inhalations- oder Injektionsdrogen innerhalb des Vorjahres.

Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms; entweder Alphafetoprotein (AFP)-Spiegel von mehr als 200 ng/ml (normalerweise weniger als 9 ng/ml) und/oder Ultraschall (oder andere bildgebende Untersuchungen), die eine auf Leberkrebs hindeutende Masse zeigen.