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Reduktion von Triglyceriden bei Frauen unter Hormonersatztherapie

18. Juni 2013 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Reduktion von Triglyceriden bei Frauen unter HRT

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Lebensstilinterventionen auf subklinische kardiovaskuläre Erkrankungen bei Frauen zu testen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine häufige Ursache für Morbidität und Mortalität bei älteren Frauen. Bessere Methoden der Prävention durch Gesundheitsförderung sind erforderlich. Östrogen-HRT kann sich positiv auf die kardiovaskuläre Gesundheit von Frauen auswirken, basierend auf Beweisen aus Beobachtungsstudien, aber neuere Studien weisen darauf hin, dass HRT tatsächlich zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen bei neuen Anwenderinnen führen kann. Das Verständnis dieser unerwünschten Wirkung der HRT und wie sie verhindert werden kann, ist ein wichtiges Ziel.

DESIGN-NARRATIVE:

Diese randomisierte Studie mit 500 Frauen im Alter von 52 bis 60 Jahren, die mindestens zwei Jahre lang HRT erhielten, und drei oder mehr Jahre nach der Menopause, wird testen, ob die Verringerung des Taillenumfangs, der Triglyceride, des dichten Lipoproteincholesterins niedriger Dichte (LDLc), der Anzahl der LDL-Partikel, C-reaktives Protein und Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-I (PAI-I) durch aggressive Ernährung und Bewegung im Vergleich zu einer Gesundheitserziehungskontrolle und wird das Fortschreiten verringern oder zu einer Regression von Maßen subklinischer Gefäßerkrankung führen. Die Intervention zielt darauf ab, die Gesamtfettaufnahme auf 17 Prozent der Kalorien, 1300 Kilokalorien, zu reduzieren und die moderate Aktivität auf 150 bis 240 Minuten pro Woche zu erhöhen, um eine Gewichtsreduktion von 10 Prozent zu erreichen. Der primäre Endpunkt ist eine Verringerung des Triglyceridspiegels um 20 Prozent oder mindestens 20 mg, eine Verringerung des Taillenumfangs um 5 cm und eine Verringerung des LDLc um 10 Prozent. Dies wird zu Änderungen bei subklinischen Messungen führen, einschließlich Carotis-Ultraschall, Elektronenstrahl-Computertomographie der Koronararterie und Aorta, Pulswellengeschwindigkeit, Endothelfunktion und Tonometrie der Radialarterie. Auch die Kernspinresonanzspektroskopie von Lipoproteinen, Entzündungsmarkern und Östrogenmetaboliten wird ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

52 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf HRT für mindestens zwei Jahre
  • Frauen im Alter von 52 bis 60 Jahren
  • Drei oder mehr Jahre nach der Menopause
  • Taillenumfang größer als 80 cm
  • LDLc zwischen 100 und 160 mg/dl
  • Body-Mass-Index 25-39,9 kg/m2
  • Blutdruck unter 160/95 mm Hg
  • Beck Depression Inventory Score weniger als 20

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten
  • Diagnose von Diabetes
  • Über Diabetes-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer reduzieren die Gesamtfettaufnahme auf 17 Prozent der Kalorien, 1300 Kilokalorien, und erhöhen die moderate Aktivität auf 150 bis 240 Minuten pro Woche, um eine Gewichtsreduktion von 10 Prozent zu erreichen.
Verhalten: Diät, fettbeschränkt
Reduzierung der Gesamtmenge an gesättigten Fettsäuren, Transfettsäuren, Cholesterin und Kalorien. Zunahme der Ballaststoffe. Förderung von nährstoffreichen, volumenreichen und kalorienarmen Lebensmitteln.
Verhalten: Übung
Strenger, abgestufter Pflegeansatz, um 150 min/Woche körperlicher Aktivität zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maßnahmen der subklinischen Erkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Veränderung des koronaren Kalziums (EBCT)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Änderung der Intima-Media-Wanddicke der Halsschlagader
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Veränderung der Gefäßsteifigkeit (PWV)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs und des Gewichts
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Veränderung von LDL-Partikeln, Triglyceriden und kleinen, mittleren und großen LDL-Partikeln
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Veränderung der HDL-Partikel
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Veränderung von Insulin und Glukose
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Veränderung des systolischen Blutdrucks, diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lewis H. Kuller, MD, DPH, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 981
  • R01HL066468-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HL066468 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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