Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV

EINSCHLUSSKRITERIEN - Der Patient muss während der Screening- und Baseline-Besuche Folgendes erfüllen:

1. Die Patienten oder ihr gesetzlich zulässiger Vertreter müssen vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
2. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Vorstudie 18 Jahre oder älter sein
3. Patienten müssen gehfähig sein, ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 (Anhang II)
4. Die Patienten haben eine histologisch bestätigte Diagnose eines Melanoms im Stadium IV gemäß dem modifizierten AJCC/UICC-System mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten
5. Patienten müssen HLA-A2-positiv sein (Patienten, die innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening vor der Studie positiv getestet wurden, müssen nicht erneut auf HLA-A2 getestet werden)

6. Die Patientinnen müssen einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen

   1. Intrauterinpessar
   2. orale hormonelle Kontrazeption
   3. Kombination aus Spermizid und Barrieremethode bzw
   4. Abstinenz
7. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen am Tag 0 einen bestätigten negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

AUSSCHLUSSKRITERIEN – Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, kommen NICHT für die Studie in Frage:

1. Patienten mit hämatologischen Anomalien, nachgewiesen durch:

   1. Neutrophile < 1.500/mm3
   2. Leukozyten < 3.000/mm3
   3. Blutplättchen < 75.000/mm3
   4. Hämoglobin < 9,0 g/dl

2. Patienten mit einer Lebererkrankung, nachgewiesen durch:

   1. SGOT/SGPT (AST/ALT) > 2,5 x die obere Normgrenze (ULN)
   2. alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN
   3. Bilirubin > 1,5 x ULN\
   4. positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen
   5. positiv für Hepatitis-C-Antikörper

3. Patienten mit bekannter oder vermuteter Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch:

   1. Serumkreatinin > 1,5 x ULN und/oder
   2. Serumharnstoff > 2,6 x ULN
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Augenmelanom
5. Patienten mit Hirnmetastasen, sofern nicht vollständig reseziert
6. Patienten mit positivem HIV-Antikörpertest
7. Patienten mit medizinischen, soziologischen oder psychologischen Behinderungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können
8. Patientinnen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung planen
9. Patienten, die gleichzeitig oder innerhalb der vorangegangenen vier Wochen eine Chemo-, Strahlen- oder Immuntherapie erhalten
10. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Immunfunktion beeinflussen, wie systemische Kortikosteroide oder immunmodulatorische Arzneimittel, gleichzeitig oder innerhalb der vorangegangenen vier Wochen
11. Patienten, die gleichzeitig oder innerhalb der vorangegangenen vier Wochen ein Prüfpräparat erhalten