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Strahlentherapie in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

27. November 2017 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Dosisintensivierungsstudie der Phase I/II mit dreidimensionaler konformaler Strahlentherapie und gleichzeitiger Chemotherapie für Patienten mit inoperablem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament und deren Gabe mit einer speziellen Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Wirksamkeit einer Strahlentherapie in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis der dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie bei gleichzeitiger Verabreichung mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA oder IIIB. (Phase I) (Ab 13.01.04 für Rückstellung geschlossen.)
  • Bestimmen Sie die 12-Monats-Überlebensrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. (Phase II) (Per 27.11.07 für Rückstellung geschlossen.)
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die partiellen Organtoleranzdosen für Lunge und Speiseröhre bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die vollständige Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zur dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie.

  • Phase I (ab 13.01.2004 abgeschlossen): Die Patienten werden 7-8 Wochen lang einmal täglich an fünf Tagen in der Woche einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43 auch eine begleitende Chemotherapie, bestehend aus Paclitaxel IV über 1 Stunde, gefolgt von Carboplatin IV über 30 Minuten.

Kohorten von 7-9 Patienten erhalten deeskalierende Dosen einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist, wenn sie in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht wird. Die MTD ist definiert als die höchste Dosis, bei der nicht mehr als 1 Patient eine dosislimitierende Toxizität erfährt.

  • Phase II: Zusätzliche Patienten werden aufgenommen und wie oben bei der MTD behandelt. Mindestens 3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie können die Patienten eine zusätzliche Chemotherapie erhalten, die Paclitaxel i.v. über 3 Stunden einmal und Carboplatin i.v. über 30 Minuten einmal umfasst. Die Behandlung mit Paclitaxel und Carboplatin kann alle 3 Wochen für bis zu 2 Zyklen wiederholt werden.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 3-5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden innerhalb von 1-1,5 Jahren maximal 73 Patienten (bis zu 27 für Phase I [ab 28.10.2004 abgeschlossen] und 46 für Phase II) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Bay Medical
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Radiation Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46320
        • Oncology Center at Saint Margaret Mercy Healthcare Center
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Ocean Medical Center at Meridian Health
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27261
        • High Point Regional Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Three Rivers Community Hospital
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Providence Cancer Center at PMCC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter inoperabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB

    • Plattenepithelkarzinom
    • Adenokarzinom
    • Großzelliges Karzinom
    • Nicht-kleinzelliges Karzinom, nicht anderweitig spezifiziert
  • Alle nachweisbaren Primärtumoren und befallenen regionalen Lymphknoten müssen von Strahlentherapiefeldern erfasst werden
  • Messbare Krankheit im 3-dimensionalen Planungs-CT-Scan
  • Kein undifferenziertes kleinzelliges (Haferzell- oder hochgradiges neuroendokrines) Karzinom
  • Kein Stadium IV oder rezidivierende Erkrankung
  • Keine Fernmetastasen oder supraklavikuläre Lymphknotenbeteiligung
  • Keine signifikante Atelektase (d. h. Atelektase einer ganzen Lunge)
  • Keine Pleuraergüsse, Perikardergüsse oder V.-cava-superior-Syndrom
  • Kein Lungenkrebs innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Nicht geeignet für derzeit offene Phase-III-Lungenprotokolle der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) weniger als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Lungen:

  • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV)_1 mindestens 1,0 l

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein Gewichtsverlust von mehr als 5 % in den letzten 6 Monaten
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb des letzten Jahres außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Abgeschlossener 3D-Plan mit Gesamtlunge V20 </= 30 % mittlere ösophageale Dosis </= 34 Gy und ösophageale V55 </= 30 %

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherigen Modifikatoren des biologischen Ansprechens bei aktuellem Lungenkrebs
  • Mindestens 5 Jahre seit früheren Modifikatoren des biologischen Ansprechens

Chemotherapie:

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei aktuellem Lungenkrebs
  • Mindestens 5 Jahre seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Bestrahlung des Thorax

Operation:

  • Keine vorherige vollständige Tumorresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I: 75,25 Gy/36 fx + Chemotherapie
Phase I: Dreidimensionale konformale Strahlentherapie (3DRT) mit 75,25 Gy in 36 Fraktionen (2,15 Gy pro Fraktion) mit gleichzeitiger Chemotherapie, bestehend aus wöchentlich 50 mg/m2 Paclitaxel und 2 mg/m2 Carboplatin unter der Kurve. Eine adjuvante systemische Chemotherapie (zwei Zyklen Paclitaxel und Carboplatin) nach Abschluss der RT war optional.
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Strahlung: dreidimensionale konformale Strahlentherapie
Experimental: Phase I: 74 Gy/37 fx + Chemotherapie
Phase I: Dreidimensionale konformale Strahlentherapie (3DRT) mit 74 Gy in 37 Fraktionen (2,0 Gy pro Fraktion) mit gleichzeitiger Chemotherapie bestehend aus wöchentlich Paclitaxel mit 50 mg/m2 und Carboplatin mit einer Fläche unter der Kurve von 2 mg/m2. Eine adjuvante systemische Chemotherapie (zwei Zyklen Paclitaxel und Carboplatin) nach Abschluss der RT war optional.
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Strahlung: dreidimensionale konformale Strahlentherapie
Experimental: Phase I: 70 Gy/35 fx + Chemotherapie
Phase I: Dreidimensionale konformale Strahlentherapie (3DRT) mit 70 Gy in 35 Fraktionen (2,0 Gy pro Fraktion) mit gleichzeitiger Chemotherapie, bestehend aus wöchentlich 50 mg/m2 Paclitaxel und 2 mg/m2 Carboplatin unter der Kurve. Eine adjuvante systemische Chemotherapie (zwei Zyklen Paclitaxel und Carboplatin) nach Abschluss der RT war optional.
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Strahlung: dreidimensionale konformale Strahlentherapie
Experimental: Phase II: 74 Gy/37 fx + Chemotherapie
Phase II: Dreidimensionale konformale Strahlentherapie (3DRT) mit 74 Gy in 37 Fraktionen (2,0 Gy pro Fraktion) mit gleichzeitiger Chemotherapie, bestehend aus wöchentlich Paclitaxel mit 50 mg/m2 und Carboplatin mit einer Fläche unter der Kurve von 2 mg/m2. Eine adjuvante systemische Chemotherapie (zwei Zyklen Paclitaxel und Carboplatin) nach Abschluss der RT war optional.
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Strahlung: dreidimensionale konformale Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) der dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie (3DRT), ausgedrückt in Gy pro Fraktion, kombiniert mit gleichzeitiger Chemotherapie
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage

Dosislimitierende Toxizität (DLT) = Nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3/4 (ausgenommen Übelkeit, Erbrechen und Alopezie) und hämatologische Toxizitäten Grad 4. Die DLT-Rate für diese Studie wurde basierend auf der Studie 94-10 der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) auf 40 % festgelegt. Keine akuten (innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der 3DRT) DLTs bei den ersten 5 Patienten (0/5) oder die Kombination einer akuten DLT bei den ersten 5 Patienten (1/5) und keiner bei den nächsten 2 Patienten (0/2 ) war erforderlich, um eine bestimmte Dosis als akzeptabel zu erachten. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt eine Toxizität des Grades 5 (Tod) auftrat, würde die Rückstellung ausgesetzt und das Ereignis von einem Studienleiter überprüft. Bei jeder gegebenen Dosisstufe gibt dieses Design eine Sicherheit von mindestens 90 %, dass die wahre akute DLT-Rate weniger als 40 % beträgt, und die Wahrscheinlichkeit, dass es nicht eskaliert, wenn die wahre Toxizitätsrate 40 % oder mehr beträgt, beträgt mindestens 83 %.

Bewertungsskala: 0 = nicht MTD, 1 = MTD
Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage
Prozentsatz der Patienten, die mindestens 12 Monate überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 1 Jahr
Nullhypothese: p<= 62,3 % (der beste Arm von RTOG 94-10); Alternativhypothese: p>= 77,9 %. Wobei p der Prozentsatz der Patienten ist, die nach 12 Monaten leben. Unter Verwendung eines Ein-Gruppen-Chi-Quadrat-Tests mit Alpha = 0,10 liefert eine Stichprobengröße von 50 Patienten eine mindestens 87-prozentige Trennschärfe, um eine 25-prozentige oder höhere relative Steigerung der 12-Monats-Überlebensrate oder entsprechend eine absolute Steigerung von mindestens 15,6 Prozentpunkte (62,3 gegenüber 77,9). Wenn die Punktschätzung größer als 71,1 % (obere Grenze) ist, lautet die Schlussfolgerung, dass sich die 12-Monats-Überlebensrate durch die neue Behandlung von 62,3 % signifikant verbessert hat.
Von der Registrierung bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit hochgradiger Chemotherapie/akuter RT-Toxizitäten und später RT-Toxizitäten.
Zeitfenster: Chemotherapie/akute RT-Toxizität: ab Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach Beginn der Studienbehandlung; Späte RT-Toxizität: von 90 Tagen nach Beginn der Behandlung bis zur letzten Nachbeobachtung (Maximale Nachbeobachtung = 57,9 Monate.)
Es wurde die Toxizität mit dem höchsten Grad pro Versuchsperson gezählt. Toxizitäten wurden anhand der Common Toxicity Criteria (CTC) v 2.0 für Chemotherapie/akute RT-Toxizitäten und anhand der RTOG/EORTC Late Toxicity Criteria für späte RT-Toxizität eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere der Toxizität. Beide Kriterien weisen die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für eine bestimmte Toxizität basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leicht, Grad 2 mäßig, Grad 3 schwer, Grad 4 lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit Toxizität. Chemotherapie/akute RT-Toxizitäten treten während der Chemotherapie und/oder innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der RT auf. Späte RT-Toxizitäten treten mehr als 90 Tage nach Beginn der RT auf.
Chemotherapie/akute RT-Toxizität: ab Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach Beginn der Studienbehandlung; Späte RT-Toxizität: von 90 Tagen nach Beginn der Behandlung bis zur letzten Nachbeobachtung (Maximale Nachbeobachtung = 57,9 Monate.)
Partielle Organtoleranzdosen für Lunge und Speiseröhre (Prozentvolumen der Gesamtlunge, das > 20 Gy erhält, nach Toxizitätsgrad)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Nachbeobachtung (Maximale Nachbeobachtung = 57,9 Monate.)
Das prozentuale Volumen der Gesamtlunge, die eine Strahlentherapie von > 20 Gy (Lunge V20) erhielt, wurde zwischen den beiden Patientengruppen verglichen, bei denen eine Lungentoxizität Grad 3 und höher auftrat, und bei denen, bei denen dies nicht der Fall war. In ähnlicher Weise wurde auch zwischen den beiden Patientengruppen verglichen, bei denen eine ösophageale Toxizität Grad 2 und höher auftrat, und bei denen, bei denen dies nicht der Fall war. Toxizitäten bewertet unter Verwendung von CTC v 2.0 für Chemotherapie/akute RT-Toxizitäten und unter Verwendung der RTOG/EORTC-Kriterien für späte Toxizität für späte RT-Toxizität. Grad bezieht sich auf die Schwere der Toxizität. Beide Kriterien weisen die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für eine bestimmte Toxizität basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leicht, Grad 2 mäßig, Grad 3 schwer, Grad 4 lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit Toxizität.
Vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Nachbeobachtung (Maximale Nachbeobachtung = 57,9 Monate.)
Partielle Organtoleranzdosen für Lunge und Speiseröhre (mittlere Organdosis nach Toxizitätsgrad)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Nachbeobachtung (Maximale Nachbeobachtung = 57,9 Monate.)
Die mittlere Lungendosis wurde zwischen den beiden Patientengruppen verglichen, bei denen eine Lungentoxizität Grad 3 und höher auftrat, und bei denen, bei denen dies nicht der Fall war. In ähnlicher Weise wurden die mittlere Lungendosis und die mittlere Ösophagusdosis zwischen den beiden Patientengruppen verglichen, bei denen eine Ösophagustoxizität Grad 2 und höher auftrat, und bei denen, bei denen dies nicht der Fall war. Toxizitäten bewertet unter Verwendung von CTC v 2.0 für Chemotherapie/akute RT-Toxizitäten und unter Verwendung der RTOG/EORTC-Kriterien für späte Toxizität für späte RT-Toxizität. Grad bezieht sich auf die Schwere der Toxizität. Beide Kriterien weisen die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für eine bestimmte Toxizität basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leicht, Grad 2 mäßig, Grad 3 schwer, Grad 4 lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit Toxizität.
Vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Nachbeobachtung (Maximale Nachbeobachtung = 57,9 Monate.)
Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen 3 Monate nach Abschluss der Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach Abschluss der gesamten Studienbehandlung, geschätzt auf 5 oder 6,5 Monate, je nachdem, ob der Patient eine optionale adjuvante Chemotherapie erhielt oder nicht.
"Vollständiges Ansprechen" bedeutet kein Nachweis eines Tumors im CT-Scan.
Vom Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach Abschluss der gesamten Studienbehandlung, geschätzt auf 5 oder 6,5 Monate, je nachdem, ob der Patient eine optionale adjuvante Chemotherapie erhielt oder nicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG L-0117
  • CDR0000068850 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02401 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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