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Chirurgie versus interne Bestrahlung bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II

1. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte Studie zur radikalen Prostatektomie versus Brachytherapie bei Patienten mit T1c- oder T2a-N0-M0-Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Bei interner Bestrahlung wird radioaktives Material verwendet, das direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert wird, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Operation bei der Behandlung von Prostatakrebs wirksamer ist als eine interne Bestrahlung.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Operation mit der einer internen Bestrahlung bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II, die mit radikaler Prostatektomie behandelt wurden, mit der Brachytherapie.
  • Vergleichen Sie das metastasenfreie Überleben und die Überlebenswahrscheinlichkeit ohne Symptome von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Nebenwirkungen dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten werden einer radikalen Prostatektomie unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten werden einer Brachytherapie mit implantierten Jod I 125 oder Palladium Pd 103 Seeds unterzogen. Die Patienten werden alle 6 Monate für 5 Jahre und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1.980 Patienten (990 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 5,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 355
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-5499
        • St. Vincent Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9230
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1062
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Northeast Heights Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata innerhalb der letzten 120 Tage

    • T1c-T2a, N0, M0
  • Keine beidseitige Erkrankung

  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) nicht größer als 10 ng/ml

    • Bei Patienten mit vorheriger neoadjuvanter Hormontherapie (NHT) muss der PSA-Wert vor der Therapie unter 10 ng/ml liegen
  • Gleason-Score nicht größer als 6
  • Prostata weniger als 60 cc im transrektalen Ultraschall oder mit minimaler Schambogenstörung ODER
  • Prostata 60 cc oder mehr vor NHT zulässig, wenn die Prostatagröße durch NHT auf weniger als 60 cc reduziert wurde

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 75 und darunter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2 ODER
  • Zubrod 0-2

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 3 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine nennenswerte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Andere:

  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer wirksam behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder anderer bösartiger Erkrankung mit geringem Rezidivrisiko
  • Keine andere Bedingung, die ein Studium ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Mindestens 90 Tage seit vorherigem NHT

    • Dauer der Therapie nicht länger als 120 Tage
  • Keine gleichzeitige NHT

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens

Operation:

  • Keine vorherige Operation wegen Prostatakrebs oder gutartiger Erkrankung, einschließlich:

    • Transurethrale Resektion der Prostata
    • Transurethrale Resektion des Blasenhalses
    • Kryotherapie
    • Laserablation
    • Mikrowellentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation

Die Patienten unterziehen sich einer radikalen Prostatektomie.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.
Verfahren: Operation
Experimental: Strahlung

Die Patienten werden einer Brachytherapie mit implantierten Iod I 125 oder Palladium Pd 103 Seeds unterzogen.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.
Strahlung: Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul H. Lange, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACOSOG-Z0070
  • CDR0000068851 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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