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Chemotherapy With or Without Trastuzumab in Treating Patients With Metastatic Osteosarcoma

1. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

A Groupwide Phase II Study of Trastuzumab (Herceptin) in Metastatic Osteosarcoma Patients With Tumors That Overexpress HER2

Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies such as trastuzumab can locate tumor cells and kill them without harming normal cells. Combining monoclonal antibody therapy with chemotherapy may kill more tumor cells. Phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy with or without trastuzumab in treating patients who have metastatic osteosarcoma

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the feasibility and safety of trastuzumab (Herceptin) and chemotherapy in patients with HER2-overexpressing (2+ level of expression) metastatic osteosarcoma.

II. Determine the response rate and 3-year event-free survival of patients treated with this regimen.

III. Determine the cardiac toxicity and late effects of this regimen in these patients.

IV. Determine the response rate and 3-year event-free survival of poor-risk patients with HER2-negative tumors treated with chemotherapy without the addition of trastuzumab.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to tumor HER2 status (positive vs negative).

Patients receive induction therapy comprising doxorubicin IV over 20 minutes followed by cisplatin IV over 4 hours on days 1 and 2 of weeks 1 and 6, and methotrexate IV over 4 hours on day 1 of weeks 4, 5, 9, and 10. Patients also receive leucovorin calcium IV or orally every 6 hours beginning 24 hours after each methotrexate dose and continuing for at least 10 doses until methotrexate levels sufficiently decrease. Within 24-36 hours after completion of induction therapy, patients receive filgrastim (G-CSF) daily until blood counts recover.

Patients undergo resection of any remaining primary tumor and/or metastatic lesions during week 11. Patients who are unable to undergo resection receive radiotherapy between weeks 11 and 17.

Patients receive post-induction therapy comprising doxorubicin IV over 20 minutes on days 1 and 2 of weeks 17, 25, and 29; cisplatin IV over 4 hours on days 1 and 2 of weeks 17 and 25; methotrexate IV over 4 hours on day 1 of weeks 16, 20, 24, 28, 32, and 33; etoposide IV over 1 hour on days 1-5 of weeks 13, 21, and 34; and ifosfamide IV over 4 hours on days 1-5 of weeks 13, 21, 29, and 34. Patients also receive leucovorin calcium and G-CSF as in induction therapy. Patients whose tumors are found to over express HER2 (2+ level of expression) also receive trastuzumab IV over 30-90 minutes once a week for a total of 34 weeks in addition to the chemotherapy regimen.

Patients are followed monthly for 1 year, every 2 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients (40 patients per stratum) will be accrued for this study within 2.5 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed high-grade osteosarcoma

    • Metastatic
    • Newly diagnosed
  • No osteosarcoma arising in areas of Paget's disease or radiotherapy-induced sarcoma

  • Presenting with at least 1 of the following:

    • Bone metastases with or without lung metastases
    • Bilateral lung metastases (any number of nodules)
    • Unilateral lung metastases with at least 4 nodules
  • Planned resection of either the primary site or a metastatic site of disease after completion of induction therapy
  • Must be currently enrolled on the tumor biology study COG-P9851
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Karnofsky 50-100% (over age 10)
  • Performance status - Lansky 50-100% (age 10 and under)
  • Absolute neutrophil count > 1,000/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1.5 times normal
  • SGPT ≤ 3 times normal
  • Creatinine ≤ 1.5 times normal
  • Creatinine clearance or glomerular filtration rate ≥ 70 mL/min
  • Shortening fraction ≥ 28% by echocardiogram
  • Ejection fraction ≥ 50% by echocardiogram or MUGA
  • No history of pericarditis, myocarditis, symptomatic arrhythmia, or conduction disturbances
  • Normal organ function
  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior chemotherapy
  • No prior radiotherapy
  • See Disease Characteristics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment (combination chemotherapy)
See detailed description.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • Folex
  • Methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • Anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gabe IV oder oral
Andere Namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Biologisch: Filgrastim
Gegeben IV
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility and safety of treatment assessed using CTC version 2.0
Zeitfenster: Up to 6 years
Descriptive statistics will be utilized to assess feasibility and safety. All toxicities will be carefully monitored. A detailed tabulation of observed toxicities will be made and a qualitative decision on the feasibility will be made.
Up to 6 years
Response rate
Zeitfenster: Up to 6 years
Will be estimated with a maximum standard error of no more than 8%.
Up to 6 years
Event free survival (EFS)
Zeitfenster: 3 years
Will be estimated by the Kaplan-Meier method with a maximum standard error of 8%.
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Ebb, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01863
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AOST0121
  • CDR0000068882 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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