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Gefitinib in Treating Patients With Recurrent and/or Metastatic Head and Neck Cancer

8. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Study of ZD 1839 (Iressa) in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Cancer of the Head and Neck

Phase II trial to study the effectiveness of gefitinib in treating patients who have recurrent and/or metastatic head and neck cancer. Biological therapies such as gefitinib may interfere with the growth of tumor cells by blocking an enzyme necessary for cell growth.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

I. Determine the disease control rate, in terms of complete response, partial response, and stable disease for at least 4 months, in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck treated with gefitinib.

II. Determine the effect of this drug on epidermal growth factor receptor phosphorylation and expression of selected genes in these patients.

III. Determine the toxic effects of this drug in these patients.

OUTLINE: Patients are stratified as delineated in the Disease Characteristics.

Patients receive oral gefitinib daily. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed primary squamous cell cancer of the head and neck that is incurable by surgery or radiotherapy

    • Stratum I:

      • Failed surgery and/or radiotherapy and received no prior systemic chemotherapy for recurrent disease OR
      • Recurrent disease at least 6 months after prior multimodal primary therapy including neoadjuvant or concurrent chemotherapy OR
      • Metastatic disease at initial diagnosis and received no prior chemotherapy
    • Stratum II:

      • No more than 1 prior chemotherapy regimen for recurrent disease OR
      • Recurrent disease within 6 months after prior primary therapy that included chemotherapy
  • Measurable disease

    • At least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
    • Clear clinical evidence of progression or biopsy-proven residual cancer required if only site of measurable disease is in a previously irradiated field
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • More than 3 months

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin normal (no greater than 1.5 times upper limit of normal [ULN] if liver metastases present)
  • AST/ALT no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Other:

  • No other malignancy within the past 5 years except curatively treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No other uncontrolled concurrent illness
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No prior allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to gefitinib
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior therapy with agents that target epidermal growth factor receptors

Chemotherapy:

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered

Endocrine therapy:

  • No concurrent tamoxifen

Radiotherapy:

  • Prior radiotherapy as primary or secondary treatment allowed
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • Prior surgery as primary or secondary treatment allowed
  • At least 4 weeks since prior major surgery

Other:

  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV
  • No concurrent 3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, erythromycin, verapamil)
  • No concurrent drugs with known corneal toxicity (e.g., chlorpromazine, amiodarone, chloroquine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Patients receive oral gefitinib daily. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitskontrollrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Antwort
Biologic parameters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard H. Wheeler, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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