- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00024193
Chemotherapy and Surgery Followed by Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Metastatic Neuroblastoma
A Study Of The Treatment Of Metastatic Neuroblastoma In Children More Than One Year Of Age At Diagnosis
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs to kill more tumor cells. Chemotherapy, given before and after surgery, followed by peripheral stem cell transplantation may be an effective treatment for metastatic neuroblastoma.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy, given before and after surgery, followed by peripheral stem cell transplantation in treating patients who have metastatic neuroblastoma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Cyclophosphamid
- Arzneimittel: Etoposid
- Arzneimittel: Vincristinsulfat
- Arzneimittel: Cisplatin
- Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
- Verfahren: konventionelle Chirurgie
- Arzneimittel: busulfan
- Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
- Biologisch: Filgrastim
- Arzneimittel: Melphalan
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the efficacy of induction chemotherapy followed by surgical resection and consolidation chemotherapy with autologous peripheral blood stem cell transplantation in patients with metastatic neuroblastoma.
- Determine the tolerability and feasibility of this regimen in these patients.
- Determine the medium and long-term results in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive induction chemotherapy comprising cyclophosphamide IV over 6 hours on days 1 and 2 and doxorubicin IV continuously and vincristine IV continuously over days 1-3 of courses 1, 2, 4, and 6. Patients receive cisplatin IV over 1 hour on days 1-4 and etoposide IV over 2 hours on days 1-3 of induction courses 3, 5, and 7. Patients also receive filgrastim (G-CSF) IV or subcutaneously once daily beginning on day 5 of courses 3, 5, and 7 and continuing until blood counts recover. Treatment repeats every 21 days.
At the completion of induction chemotherapy, patients undergo surgical resection. Patients in complete remission receive high-dose consolidation chemotherapy comprising oral busulfan every 6 hours on days -7 to -3 and melphalan IV over 2 minutes on day -2. Autologous peripheral blood stem cells (PBSC) are reinfused on day 0. Patients with n-myc tumor amplification undergo radiotherapy at least 70 days after PBSC transplantation.
Patients are followed every 6 months.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 15-45 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Villejuif, Frankreich, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed primary neuroblastoma OR
- Presence of neuroblasts in bone marrow associated with an elevation of urinary catecholamines
Metastatic disease demonstrated by at least 1 of the following:
- Medullary invasion (bone marrow involvement) as indicated by bone uptake on meta-iodobenzyl guanidine I 123 or bone lesions on bone scan
- Distant metastases to liver, pleura, lungs, or distant nodes
- No 11-22 translocation
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 1 and over
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- See Disease Characteristics
Other:
- No contraindications to study drugs
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- No prior chemotherapy
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Janice A. Kohler, MD, FRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Studienstuhl: D. Valteau-Couanet, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Neuroblastom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Cyclophosphamid
- Etoposid
- Melphalan
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Vincristin
- Busulfan
Andere Studien-ID-Nummern
- CCLG-NB-1999-02
- CDR0000068899 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- SFOP-NB97
- EU-20106
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cyclophosphamid
-
Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalBeendetVerwandte hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) für genetische Erkrankungen der BlutzellenStoffwechselerkrankungen | Stammzelltransplantation | Chronische granulomatöse Krankheit | Knochenmarktransplantation | Thalassämie | Wiskott-Aldrich-Syndrom | Genetische Krankheiten | Transplantation peripherer Blutstammzellen | Pädiatrie | Diamond-Blackfan-Anämie | Allogene Transplantation | Kombinierte... und andere Bedingungen
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) und andere MitarbeiterAbgeschlossenAnämie, aplastischVereinigte Staaten
-
Centre Oscar LambretAbgeschlossen
-
Columbia UniversityUnbekanntSchwere kombinierte Immunschwäche | Fanconi-Anämie | Knochenmarkversagen | OsteopetroseVereinigte Staaten
-
Mahidol UniversityBeendetNiereninsuffizienz | InfektionThailand
-
National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1AbgeschlossenHepatozelluläres KarzinomBelgien, Deutschland, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
University of Turin, ItalyUnbekannt
-
Scripps HealthZurückgezogenMultiple Sklerose, schubförmig remittierendVereinigte Staaten
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation...RekrutierungBrustkrebs | Weichteil-Sarkom | Solide TumoreFrankreich
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAbgeschlossen