- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00026650
Bewertung der Spätfolgen und des natürlichen Krankheitsverlaufs bei Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt wurden
Hintergrund:
- Dieses Protokoll erkennt an, dass es im Interesse der NIH und des ROB sowie unserer Patienten liegt, weiterhin diejenigen zu beobachten, die bei ROB mit Strahlentherapie behandelt wurden und anderweitig nicht für aktuelle aktive Forschungsprotokolle in Frage kommen.
- Es bietet auch einen Mechanismus für die Korrelation und Interpretation unterschiedlicher Daten für die Erforschung der langfristigen Nebenwirkungen und Ergebnisse für eine Vielzahl von Krankheitsentitäten und Behandlungen, wie z. B. Behandlung mit kombinierten Modalitäten, MoAb, PDT, Strahlenmodifikatoren, intraoperative Strahlentherapie usw.
Zielsetzung:
-Das Hauptziel dieses Protokolls ist die Bewertung der Spätfolgen der Behandlung und des natürlichen Krankheitsverlaufs durch die Erfassung von Daten aus allen Standardverfahren, die im Rahmen der Nachsorge bei Patienten durchgeführt werden, die zuvor mit Strahlentherapie in der Abteilung für Strahlenonkologie (ROB) behandelt wurden. .
Teilnahmeberechtigung:
-Patienten, die am NCI eine Strahlentherapie erhalten haben und zum Zeitpunkt der Registrierung nicht in ein interventionelles Forschungsprotokoll aufgenommen wurden.
Entwurf:
- Dies ist ein Naturgeschichteprotokoll, in dem Daten von Patienten der Radioonkologie-Abteilung gesammelt werden, die eine Standard-Pflege-Langzeit-Nachsorge und -Evaluierung erhalten, einschließlich NIH-Beratungsdiensten nach Bedarf.
- Die Patientinnen und Patienten werden in der Einwilligungserklärung darauf hingewiesen, dass die während ihrer Nachsorge erhobenen Daten anonymisiert für Publikationen zum Naturverlauf von Krankheitsverläufen und Langzeitwirkungen der Behandlung verwendet werden dürfen....
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
- Dieses Protokoll erkennt an, dass es im Interesse der NIH und ROB sowie unserer Teilnehmer liegt, weiterhin diejenigen zu verfolgen, die bei ROB mit Strahlentherapie behandelt wurden und anderweitig nicht für aktuelle aktive Forschungsprotokolle in Frage kommen.
- Es bietet auch einen Mechanismus für die Korrelation und Interpretation unterschiedlicher Daten für die Erforschung der langfristigen Nebenwirkungen und Ergebnisse für eine Vielzahl von Krankheitsentitäten und Behandlungen, wie z. B. Behandlung mit kombinierten Modalitäten, MoAb, PDT, Strahlenmodifikatoren,
intraoperative Strahlentherapie etc.
ZIELSETZUNG
-Das Hauptziel dieses Protokolls ist die Bewertung der Spätfolgen der Behandlung und des natürlichen Krankheitsverlaufs durch die Erhebung von Daten aus allen Standardverfahren, die im Rahmen der Nachsorge von Teilnehmern durchgeführt werden, die zuvor mit Strahlentherapie in der Abteilung für Strahlenonkologie (ROB) behandelt wurden. .
BERECHTIGUNG
-Teilnehmer, die am NCI eine Strahlentherapie erhalten haben und zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht in ein interventionelles Forschungsprotokoll eingeschrieben sind.
ENTWURF
- Dies ist ein Naturverlaufsprotokoll, in dem Daten von Teilnehmern der Radioonkologieabteilung gesammelt werden, die eine Standardbehandlung, Langzeitnachsorge und -bewertung erhalten, einschließlich NIH-Beratungsdiensten nach Bedarf.
- Die Teilnehmer werden in der Einwilligungserklärung darauf hingewiesen, dass die während ihrer Nachsorge erhobenen Daten anonym für Veröffentlichungen zum natürlichen Verlauf von Krankheitsverläufen und Langzeitwirkungen der Behandlung verwendet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevin A Camphausen, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6205
- E-Mail: camphauk@mail.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Theresa Cooley Zgela, R.N.
- Telefonnummer: (301) 451-8905
- E-Mail: tcooley@mail.nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Der ROB-Ermittler ist der Ansicht, dass es im besten Interesse des Teilnehmers und des NCI/ROB ist, dass der Teilnehmer bei der Nachsorge in der ROB-Klinik gesehen wird.
Der Teilnehmer kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Der Teilnehmer muss einen Hausarzt in der Gemeinde haben, dem Aufzeichnungen und ein angemessenes Nachsorgemanagement gegeben werden können. Für Teilnehmer ohne Krankenversicherung etc. werden Sozialleistungen in Anspruch genommen.
Teilnehmer, die im ROB eine Strahlentherapie erhalten haben und möglicherweise offiziell in ein klinisches Protokoll aufgenommen werden oder nicht. Einige Teilnehmer, die vor 1993 behandelt wurden, wurden möglicherweise nicht offiziell in ein klinisches Protokoll aufgenommen.
Alter größer oder gleich 18 Jahre
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung an einem interventionellen Forschungsprotokoll am NIH teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1/Kohorte 1
Patienten, die im ROB eine Strahlentherapie erhalten haben und möglicherweise offiziell in ein klinisches Protokoll aufgenommen werden oder nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Spätfolgen der Behandlung und des natürlichen Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: Laufend
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Beschreibung der Spätfolgen der Strahlenbehandlung und des Naturverlaufs der untersuchten Krankheiten.
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Laufend
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 000074
- 00-C-0074
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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