Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Spätfolgen und des natürlichen Krankheitsverlaufs bei Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt wurden

16. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

  • Dieses Protokoll erkennt an, dass es im Interesse der NIH und des ROB sowie unserer Patienten liegt, weiterhin diejenigen zu beobachten, die bei ROB mit Strahlentherapie behandelt wurden und anderweitig nicht für aktuelle aktive Forschungsprotokolle in Frage kommen.
  • Es bietet auch einen Mechanismus für die Korrelation und Interpretation unterschiedlicher Daten für die Erforschung der langfristigen Nebenwirkungen und Ergebnisse für eine Vielzahl von Krankheitsentitäten und Behandlungen, wie z. B. Behandlung mit kombinierten Modalitäten, MoAb, PDT, Strahlenmodifikatoren, intraoperative Strahlentherapie usw.

Zielsetzung:

-Das Hauptziel dieses Protokolls ist die Bewertung der Spätfolgen der Behandlung und des natürlichen Krankheitsverlaufs durch die Erfassung von Daten aus allen Standardverfahren, die im Rahmen der Nachsorge bei Patienten durchgeführt werden, die zuvor mit Strahlentherapie in der Abteilung für Strahlenonkologie (ROB) behandelt wurden. .

Teilnahmeberechtigung:

-Patienten, die am NCI eine Strahlentherapie erhalten haben und zum Zeitpunkt der Registrierung nicht in ein interventionelles Forschungsprotokoll aufgenommen wurden.

Entwurf:

  • Dies ist ein Naturgeschichteprotokoll, in dem Daten von Patienten der Radioonkologie-Abteilung gesammelt werden, die eine Standard-Pflege-Langzeit-Nachsorge und -Evaluierung erhalten, einschließlich NIH-Beratungsdiensten nach Bedarf.
  • Die Patientinnen und Patienten werden in der Einwilligungserklärung darauf hingewiesen, dass die während ihrer Nachsorge erhobenen Daten anonymisiert für Publikationen zum Naturverlauf von Krankheitsverläufen und Langzeitwirkungen der Behandlung verwendet werden dürfen....

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

  • Dieses Protokoll erkennt an, dass es im Interesse der NIH und ROB sowie unserer Teilnehmer liegt, weiterhin diejenigen zu verfolgen, die bei ROB mit Strahlentherapie behandelt wurden und anderweitig nicht für aktuelle aktive Forschungsprotokolle in Frage kommen.
  • Es bietet auch einen Mechanismus für die Korrelation und Interpretation unterschiedlicher Daten für die Erforschung der langfristigen Nebenwirkungen und Ergebnisse für eine Vielzahl von Krankheitsentitäten und Behandlungen, wie z. B. Behandlung mit kombinierten Modalitäten, MoAb, PDT, Strahlenmodifikatoren,

intraoperative Strahlentherapie etc.

ZIELSETZUNG

-Das Hauptziel dieses Protokolls ist die Bewertung der Spätfolgen der Behandlung und des natürlichen Krankheitsverlaufs durch die Erhebung von Daten aus allen Standardverfahren, die im Rahmen der Nachsorge von Teilnehmern durchgeführt werden, die zuvor mit Strahlentherapie in der Abteilung für Strahlenonkologie (ROB) behandelt wurden. .

BERECHTIGUNG

-Teilnehmer, die am NCI eine Strahlentherapie erhalten haben und zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht in ein interventionelles Forschungsprotokoll eingeschrieben sind.

ENTWURF

  • Dies ist ein Naturverlaufsprotokoll, in dem Daten von Teilnehmern der Radioonkologieabteilung gesammelt werden, die eine Standardbehandlung, Langzeitnachsorge und -bewertung erhalten, einschließlich NIH-Beratungsdiensten nach Bedarf.
  • Die Teilnehmer werden in der Einwilligungserklärung darauf hingewiesen, dass die während ihrer Nachsorge erhobenen Daten anonym für Veröffentlichungen zum natürlichen Verlauf von Krankheitsverläufen und Langzeitwirkungen der Behandlung verwendet werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Bestrahlung erhalten haben

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Der ROB-Ermittler ist der Ansicht, dass es im besten Interesse des Teilnehmers und des NCI/ROB ist, dass der Teilnehmer bei der Nachsorge in der ROB-Klinik gesehen wird.

Der Teilnehmer kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Der Teilnehmer muss einen Hausarzt in der Gemeinde haben, dem Aufzeichnungen und ein angemessenes Nachsorgemanagement gegeben werden können. Für Teilnehmer ohne Krankenversicherung etc. werden Sozialleistungen in Anspruch genommen.

Teilnehmer, die im ROB eine Strahlentherapie erhalten haben und möglicherweise offiziell in ein klinisches Protokoll aufgenommen werden oder nicht. Einige Teilnehmer, die vor 1993 behandelt wurden, wurden möglicherweise nicht offiziell in ein klinisches Protokoll aufgenommen.

Alter größer oder gleich 18 Jahre

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung an einem interventionellen Forschungsprotokoll am NIH teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1/Kohorte 1
Patienten, die im ROB eine Strahlentherapie erhalten haben und möglicherweise offiziell in ein klinisches Protokoll aufgenommen werden oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Spätfolgen der Behandlung und des natürlichen Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: Laufend
Beschreibung der Spätfolgen der Strahlenbehandlung und des Naturverlaufs der untersuchten Krankheiten.
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2001

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

27. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000074
  • 00-C-0074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage an intramurale Prüfärzte weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren