- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00027053
Trazodon für Schlafstörungen bei der frühen Erholung von Alkohol (SIESTA)
11. Mai 2010 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
Trazodon bei Schlafstörungen - Frühe Erholung von Alkohol
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich von Trazodon (Desyrel) und Placebo bei schlafgestörten, alkoholabhängigen Personen kurz nach der Entlassung aus einem stationären Entgiftungsprogramm.
Die Probanden werden 12 Wochen lang einer Ausgangsbewertung und zufälligen Zuweisung zu Trazodon oder einem identischen Placebo unterzogen.
Alle Personen, die die Alkoholentgiftung bei Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) abschließen, werden überprüft.
(SSTAR of Rhode Island bietet Entgiftungsdienste für nicht/unterversicherte Personen in Rhode Island an.)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
173
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Absolvierte ein Alkoholentgiftungsprogramm.
- Erfüllt die Kriterien für Alkoholabhängigkeit.
- Erfüllt die Kriterien für Schlafstörungen.
- Wenn Frauen im gebärfähigen Alter eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden müssen.
- Hat einen Ort, an den sie nach dem ersten Forschungsinterview zurückkehren werden, und eine Person, mit der sie regelmäßig Kontakt aufnehmen.
- Spricht ausreichend Englisch, um Anweisungen und Bewertungen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für eine Substanzabhängigkeit von Beruhigungsmitteln/Hypnotika, Stimulanzien, Kokain oder Opiaten oder einer organischen Hirnstörung, bipolaren Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven, schizophreniformen oder paranoiden Störung oder einer schweren Depression.
- Aktuelle Suizidalität.
- Verwendung von psychotropen, antidepressiven, anxiolytischen oder antidipsogenen Medikamenten.
- Unfähigkeit oder Weigerung, die Verwendung von erektilen Mitteln, pflanzlichen Medikamenten oder Schlafmitteln für den Studienzeitraum zu beenden.
- Das Vorhandensein von Kontraindikationen für die Studienmedikation, einschließlich Schwangerschaft/Stillzeit, ischämische Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Priapismus oder Hypotonie.
- Vorhandensein von komorbiden Erkrankungen im Zusammenhang mit Schlafstörungen, einschließlich obstruktiver Schlafapnoe, schlecht eingestelltem Diabetes mellitus oder Emphysem.
- Hinweise auf eine neuropsychologische Dysfunktion.
- Bewährungs-/Bewährungsanforderungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Mindestens eine Kontaktperson kann nicht identifiziert werden.
- Leben auf der Straße nach der Entgiftung (Obdachlose, die in einer Notunterkunft, einem Übergangsheim oder einer anderen Wohnung leben, werden nicht ausgeschlossen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Experimental: Trazodon
|
50 bis 150 mg qhs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozent der alkoholabstinenten Tage (PDA)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
|
12 und 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
|
12 und 24 Wochen
|
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
|
12 und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter D. Friedmann, MD, MPH, Rhode Island Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2001
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Alkoholismus
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Anti-Angst-Mittel
- Antidepressiva, zweite Generation
- Trazodon
Andere Studien-ID-Nummern
- NIAAAFRI13243
- R01AA013243 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NIH grant R01 AA013243
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