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Trazodon für Schlafstörungen bei der frühen Erholung von Alkohol (SIESTA)

11. Mai 2010 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Trazodon bei Schlafstörungen - Frühe Erholung von Alkohol

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich von Trazodon (Desyrel) und Placebo bei schlafgestörten, alkoholabhängigen Personen kurz nach der Entlassung aus einem stationären Entgiftungsprogramm. Die Probanden werden 12 Wochen lang einer Ausgangsbewertung und zufälligen Zuweisung zu Trazodon oder einem identischen Placebo unterzogen. Alle Personen, die die Alkoholentgiftung bei Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR) abschließen, werden überprüft. (SSTAR of Rhode Island bietet Entgiftungsdienste für nicht/unterversicherte Personen in Rhode Island an.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absolvierte ein Alkoholentgiftungsprogramm.
  • Erfüllt die Kriterien für Alkoholabhängigkeit.
  • Erfüllt die Kriterien für Schlafstörungen.
  • Wenn Frauen im gebärfähigen Alter eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden müssen.
  • Hat einen Ort, an den sie nach dem ersten Forschungsinterview zurückkehren werden, und eine Person, mit der sie regelmäßig Kontakt aufnehmen.
  • Spricht ausreichend Englisch, um Anweisungen und Bewertungen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für eine Substanzabhängigkeit von Beruhigungsmitteln/Hypnotika, Stimulanzien, Kokain oder Opiaten oder einer organischen Hirnstörung, bipolaren Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven, schizophreniformen oder paranoiden Störung oder einer schweren Depression.
  • Aktuelle Suizidalität.
  • Verwendung von psychotropen, antidepressiven, anxiolytischen oder antidipsogenen Medikamenten.
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Verwendung von erektilen Mitteln, pflanzlichen Medikamenten oder Schlafmitteln für den Studienzeitraum zu beenden.
  • Das Vorhandensein von Kontraindikationen für die Studienmedikation, einschließlich Schwangerschaft/Stillzeit, ischämische Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Priapismus oder Hypotonie.
  • Vorhandensein von komorbiden Erkrankungen im Zusammenhang mit Schlafstörungen, einschließlich obstruktiver Schlafapnoe, schlecht eingestelltem Diabetes mellitus oder Emphysem.
  • Hinweise auf eine neuropsychologische Dysfunktion.
  • Bewährungs-/Bewährungsanforderungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Mindestens eine Kontaktperson kann nicht identifiziert werden.
  • Leben auf der Straße nach der Entgiftung (Obdachlose, die in einer Notunterkunft, einem Übergangsheim oder einer anderen Wohnung leben, werden nicht ausgeschlossen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Experimental: Trazodon
50 bis 150 mg qhs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent der alkoholabstinenten Tage (PDA)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
12 und 24 Wochen
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter D. Friedmann, MD, MPH, Rhode Island Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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