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Verwendung von Arzneimittelspiegeln und Arzneimittelresistenztests zur Auswahl wirksamer Anti-HIV-Arzneimittelkombinationen bei Patienten mit arzneimittelresistentem HIV

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-II-Studie zum prädiktiven Wert der pharmakokinetisch angepassten phänotypischen Suszeptibilität (C12h/IC50) auf die antiretrovirale Reaktion auf Ritonavir-verstärkte Proteaseinhibitoren bei Patienten, bei denen frühere auf Proteaseinhibitoren basierende Therapien versagt haben

Da Menschen, die mit HIV-Stämmen infiziert sind, die gegen Anti-HIV-Medikamente resistent sind, weniger wirksame Behandlungsmöglichkeiten haben, ist die Auswahl einer wirksamen Anti-HIV-Medikamentenkombination schwierig. Eine Kombination von Proteaseinhibitoren (PIs) kann, wenn sie der aktuellen Anti-HIV-Therapie eines Patienten hinzugefügt werden, die Viruslast verringern und die Arzneimittelaktivität erhöhen. Tests zur Messung des Medikamentenspiegels im Blut und Tests zur Beurteilung der Medikamentenresistenz von HIV können ebenfalls hilfreich sein, um die beste Anti-HIV-Medikamentenkombination für einen Patienten auszuwählen. In dieser Studie wird ermittelt, ob die Verwendung dieser Tests zur Auswahl einer Arzneimittelkombination und die Zugabe von PIs zu dieser Kombination die Reaktion des Patienten auf eine Anti-HIV-Therapie verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für HIV-infizierte Personen, die über umfassende Behandlungserfahrung verfügen und Resistenzen gegen antiretrovirale Medikamente (ARVs) aus mehreren Medikamentenklassen aufweisen, sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt. Die Erhöhung der PI-Konzentration in einer Therapie kann eine Möglichkeit sein, eine stärkere ARV-Aktivität zu erzielen. Es ist ungewiss, wie sich die Kombination spezifischer PIs mit RTV auf die Virusanfälligkeit und die ARV-Wirkung auswirkt. Das Verhältnis der PI-Konzentration (z. B. Cmin) zur Virusanfälligkeit (IC50) kann ein besserer Indikator für das Behandlungsergebnis sein als die Anfälligkeit allein. Diese Studie wird den prädiktiven Wert der pharmakokinetisch angepassten phänotypischen Suszeptibilität (C12h/IC50) auf die ARV-Reaktion auf Ritonavir (RTV)-verstärkte Therapien bei Patienten bewerten, bei denen ihre aktuellen PI-haltigen Therapien versagen.

Den Teilnehmern wird während eines Screening-Besuchs Blut zur phänotypischen Untersuchung und zur Bestimmung der Viruslast entnommen. Bei Studieneintritt setzen die Teilnehmer ihre PIs ab, während sie weiterhin ihre anderen ARVs einnehmen. Jeder Teilnehmer und sein Arzt entscheiden sich dafür, eines von drei RTV-verstärkten Therapien hinzuzufügen: 1) Indinavir (IDV) und RTV; 2) Fosamprenavir (FPV) und RTV; oder 3) Lopinavir (LPV)/RTV plus zusätzliches RTV. Die Teilnehmer nehmen diese Kur 14 Tage lang ein. Am 14. Tag werden die Patienten einer 12-stündigen pharmakokinetischen Untersuchung unterzogen. Am 15. Tag werden die Patienten Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) zu ihren Therapien hinzufügen und können sich dafür entscheiden, ihre anderen ARVs zu modifizieren, während sie ihre RTV-verstärkte Therapie fortsetzen. Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 4, 8, 16 und 24 zusätzliche Studienbesuche. Zu den Studienbesuchen gehören eine körperliche Untersuchung sowie Blut- und Urintests. Die Teilnehmer füllen im Verlauf der Studie viermal Fragebögen zur Einhaltung aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305-5107
        • Stanford CRS
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Viruslast größer als 2500 Kopien/ml innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt
  • Insgesamt mindestens 48 Wochen lang eine Kur mit mindestens einem PI einnehmen
  • Mindestens 90 Tage vor Studienbeginn das gleiche PI-Regime einnehmen
  • Verminderte Anfälligkeit für zwei dieser drei PIs: LPV, APV und IDV (dokumentiert durch Phänotyp innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn)
  • Sie haben in Ihrer bisherigen Behandlungsgeschichte mindestens 12 Wochen lang einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) eingenommen oder eine verringerte Anfälligkeit für mindestens zwei NNRTIs festgestellt
  • Sie haben in Ihrer bisherigen Behandlungsgeschichte mindestens 12 Wochen lang zwei oder mehr Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) eingenommen
  • Stimmt zu, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Wiegt 88 Pfund oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Kann RTV, APV, FPV, LPV/RTV oder IDV nicht tolerieren
  • Verwendung von HIV-Impfstoffen, Prüfpräparaten, Hydroxyharnstoff oder einer Therapie zur Beeinflussung des Immunsystems innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn
  • Schwere Nierenprobleme
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol- oder Drogenkonsum, der die Studie beeinträchtigen würde
  • Schwere Krankheit, die eine Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert (Patienten, die unter der Therapie stabil sind oder die Therapie mindestens 14 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen haben, können teilnahmeberechtigt sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Douglas Richman, MD, University of California, San Diego
  • Studienstuhl: Joseph J. Eron, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5126
  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • ACTG A5126
  • AACTG A5126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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