- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00028080
Bewertung, Behandlung und Nachsorge von Patienten mit Lyme-Borreliose
Diese Studie soll eine Population von Patienten mit Lyme-Borreliose zur Bewertung, Behandlung und Nachsorge aufbauen, um mehr über die Infektion zu erfahren.
Patienten mit aktiver Lyme-Borreliose können für diese Studie in Frage kommen.
Die Teilnehmer erhalten eine Anamnese und körperliche Untersuchung sowie diagnostische Bewertungen, die ihrem individuellen Zustand entsprechen. Labortests können Blut- und Urintests, Röntgenaufnahmen oder andere bildgebende Untersuchungen, Körperflüssigkeits- oder Gewebekulturen, Hautbiopsien und Tests auf allergische oder Immunreaktionen umfassen. Die Behandlung umfasst nur Medikamente, die von der Food and Drug Administration zugelassen sind und gemäß akzeptierten Dosierungsplänen und Art der Einnahme der Medikamente verabreicht werden. Alle diagnostischen Tests und Behandlungen werden gemäß der medizinischen Standardpraxis für die Krankheit durchgeführt. Unter diesem Protokoll werden keine experimentellen Verfahren angeboten.
Die Patienten werden nach Bedarf zur Beurteilung und Behandlung ihres Zustands nachbeobachtet. Im Allgemeinen werden sie gebeten, am Ende der Therapie, dann 3, 6 und 12 Monate später und dann alle 6 bis 12 Monate wiederzukommen. Abhängig vom Zustand der Person können häufigere Besuche erforderlich oder weniger häufige Besuche erlaubt sein.
Die Teilnehmer können gebeten werden, sich den folgenden zusätzlichen Verfahren zu Forschungszwecken zu unterziehen:
- Zusätzliche Blutentnahmen zur Untersuchung der Lyme-Borreliose und anderer entzündlicher Erkrankungen. Blut wird aus den Armvenen entnommen. Die während eines Zeitraums von 6 Wochen entnommene Gesamtmenge darf 450 cc (30 Esslöffel) für Erwachsene und 7 cc (1/2 Esslöffel) pro Kilogramm (2,2 Pfund) Körpergewicht für Kinder unter 18 Jahren nicht überschreiten.
- Leukapherese zur Gewinnung einer großen Anzahl weißer Blutkörperchen. Vollblut wird ähnlich wie bei einer Blutspende durch eine Nadel in einer Armvene entnommen. Das Blut zirkuliert durch eine Maschine, die es in seine Bestandteile trennt, und die weißen Blutkörperchen werden entfernt. Der Rest des Blutes wird durch die gleiche Nadel in den Körper zurückgeführt. Nur Erwachsene ab 18 Jahren werden gebeten, sich einer Leukapherese zu unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adriana R Marques, M.D.
- Telefonnummer: (301) 435-7244
- E-Mail: amarques@niaid.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sheena Jose
- Telefonnummer: (301) 402-7635
- E-Mail: lymedxstudies@niaid.nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Klinische Diagnose einer aktiven Lyme-Borreliose zum Zeitpunkt der ersten NIH-Bewertung basierend auf der CDC-Falldefinition. Der Prüfarzt wird die Anamnese überprüfen, um wahrscheinliche Fälle zu bestätigen.
- Die Probanden müssen einen Privatarzt für nicht protokollbezogene medizinische Beschwerden und für die medizinische Notfallbehandlung unterhalten, die für diese oder andere ihrer Störungen erforderlich ist.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Lyme-Borreliose-Syndrom nach der Behandlung.
- Inakzeptabel schlechte Compliance, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, den Patienten zu studieren oder eine qualitativ hochwertige medizinische Versorgung zu leisten.
ZULASSUNGSKRITERIEN ZUR APHERESE:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Gewicht über 110 Pfund.
- Keine bekannten Herz-, Lungen-, Nierenerkrankungen oder Blutungsstörungen.
- Negative HIV-, HCV- und HBsAg-Serologien.
- Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein oder stillen.
Bei den Patienten wird bis zu 2 Wochen vor dem Eingriff ein Blutbild durchgeführt. Um sich dem Verfahren unterziehen zu können, muss der Patient alle folgenden Bedingungen erfüllen:
- Hämoglobin größer als 11 g/dl bei Männern und größer als 10 g/dl bei Frauen.
- Blutplättchen größer als 150 k/mm(3).
- WBC größer als 3,5 x 10(3) ul.
- MCV über 80.
Gebärfähige Frauen müssen innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Lyme-Borreliose
Teilnehmer, bei denen eine Lyme-Borreliose diagnostiziert wurde oder bei denen ein starker Verdacht besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung einer definierten Population von Patienten mit Lyme-Borreliose als Grundlage für die Erforschung mehrerer Aspekte der Infektion.
Zeitfenster: 31.12.2030
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Untersuchen Sie die biologischen Marker von Borrelia-Infektionen, die Beurteilung des klinischen Verlaufs und der Ergebnisse von Patienten mit Lyme-Infektion und die immunologische Reaktion auf eine B. burgdorferi-Infektion.
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31.12.2030
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marques AR. Lyme Neuroborreliosis. Continuum (Minneap Minn). 2015 Dec;21(6 Neuroinfectious Disease):1729-44. doi: 10.1212/CON.0000000000000252.
- Wills AB, Spaulding AB, Adjemian J, Prevots DR, Turk SP, Williams C, Marques A. Long-term Follow-up of Patients With Lyme Disease: Longitudinal Analysis of Clinical and Quality-of-life Measures. Clin Infect Dis. 2016 Jun 15;62(12):1546-1551. doi: 10.1093/cid/ciw189. Epub 2016 Mar 29.
- Marques AR. Laboratory diagnosis of Lyme disease: advances and challenges. Infect Dis Clin North Am. 2015 Jun;29(2):295-307. doi: 10.1016/j.idc.2015.02.005.
- Gwynne PJ, Clendenen LH, Turk SP, Marques AR, Hu LT. Antiphospholipid autoantibodies in Lyme disease arise after scavenging of host phospholipids by Borrelia burgdorferi. J Clin Invest. 2022 Mar 15;132(6):e152506. doi: 10.1172/JCI152506.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 020055
- 02-I-0055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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