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Bewertung, Behandlung und Nachsorge von Patienten mit Lyme-Borreliose

16. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Diese Studie soll eine Population von Patienten mit Lyme-Borreliose zur Bewertung, Behandlung und Nachsorge aufbauen, um mehr über die Infektion zu erfahren.

Patienten mit aktiver Lyme-Borreliose können für diese Studie in Frage kommen.

Die Teilnehmer erhalten eine Anamnese und körperliche Untersuchung sowie diagnostische Bewertungen, die ihrem individuellen Zustand entsprechen. Labortests können Blut- und Urintests, Röntgenaufnahmen oder andere bildgebende Untersuchungen, Körperflüssigkeits- oder Gewebekulturen, Hautbiopsien und Tests auf allergische oder Immunreaktionen umfassen. Die Behandlung umfasst nur Medikamente, die von der Food and Drug Administration zugelassen sind und gemäß akzeptierten Dosierungsplänen und Art der Einnahme der Medikamente verabreicht werden. Alle diagnostischen Tests und Behandlungen werden gemäß der medizinischen Standardpraxis für die Krankheit durchgeführt. Unter diesem Protokoll werden keine experimentellen Verfahren angeboten.

Die Patienten werden nach Bedarf zur Beurteilung und Behandlung ihres Zustands nachbeobachtet. Im Allgemeinen werden sie gebeten, am Ende der Therapie, dann 3, 6 und 12 Monate später und dann alle 6 bis 12 Monate wiederzukommen. Abhängig vom Zustand der Person können häufigere Besuche erforderlich oder weniger häufige Besuche erlaubt sein.

Die Teilnehmer können gebeten werden, sich den folgenden zusätzlichen Verfahren zu Forschungszwecken zu unterziehen:

  • Zusätzliche Blutentnahmen zur Untersuchung der Lyme-Borreliose und anderer entzündlicher Erkrankungen. Blut wird aus den Armvenen entnommen. Die während eines Zeitraums von 6 Wochen entnommene Gesamtmenge darf 450 cc (30 Esslöffel) für Erwachsene und 7 cc (1/2 Esslöffel) pro Kilogramm (2,2 Pfund) Körpergewicht für Kinder unter 18 Jahren nicht überschreiten.
  • Leukapherese zur Gewinnung einer großen Anzahl weißer Blutkörperchen. Vollblut wird ähnlich wie bei einer Blutspende durch eine Nadel in einer Armvene entnommen. Das Blut zirkuliert durch eine Maschine, die es in seine Bestandteile trennt, und die weißen Blutkörperchen werden entfernt. Der Rest des Blutes wird durch die gleiche Nadel in den Körper zurückgeführt. Nur Erwachsene ab 18 Jahren werden gebeten, sich einer Leukapherese zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Lyme-Borreliose ist eine Multisystemerkrankung, die durch die Spirochäte Borrelia burgdorferi verursacht wird, und sie ist die häufigste durch Vektoren übertragene Krankheit in den Vereinigten Staaten. Dieses Protokoll wurde entwickelt, um Patienten mit Lyme-Borreliose eine Bewertung, Therapie und Nachsorge anzubieten. Dies ist eine naturkundliche Studie, deren Ziel es ist, eine streng definierte Population von Patienten mit Lyme-Borreliose zu entwickeln, die als Grundlage für die Erforschung mehrerer Aspekte der Infektion dienen soll. Diese Forschungsteilprojekte haben den Schwerpunkt auf der Erforschung der biologischen Marker von Borrelien-Infektionen, der Beurteilung des klinischen Verlaufs und der Ergebnisse von Patienten mit Lyme-Infektion und der immunologischen Reaktion auf eine B. burgdorferi-Infektion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

primär klinisch

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Klinische Diagnose einer aktiven Lyme-Borreliose zum Zeitpunkt der ersten NIH-Bewertung basierend auf der CDC-Falldefinition. Der Prüfarzt wird die Anamnese überprüfen, um wahrscheinliche Fälle zu bestätigen.
  • Die Probanden müssen einen Privatarzt für nicht protokollbezogene medizinische Beschwerden und für die medizinische Notfallbehandlung unterhalten, die für diese oder andere ihrer Störungen erforderlich ist.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Lyme-Borreliose-Syndrom nach der Behandlung.
  • Inakzeptabel schlechte Compliance, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, den Patienten zu studieren oder eine qualitativ hochwertige medizinische Versorgung zu leisten.

ZULASSUNGSKRITERIEN ZUR APHERESE:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Gewicht über 110 Pfund.
  • Keine bekannten Herz-, Lungen-, Nierenerkrankungen oder Blutungsstörungen.
  • Negative HIV-, HCV- und HBsAg-Serologien.
  • Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein oder stillen.

  • Bei den Patienten wird bis zu 2 Wochen vor dem Eingriff ein Blutbild durchgeführt. Um sich dem Verfahren unterziehen zu können, muss der Patient alle folgenden Bedingungen erfüllen:

    • Hämoglobin größer als 11 g/dl bei Männern und größer als 10 g/dl bei Frauen.
    • Blutplättchen größer als 150 k/mm(3).
    • WBC größer als 3,5 x 10(3) ul.
    • MCV über 80.

Gebärfähige Frauen müssen innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lyme-Borreliose
Teilnehmer, bei denen eine Lyme-Borreliose diagnostiziert wurde oder bei denen ein starker Verdacht besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer definierten Population von Patienten mit Lyme-Borreliose als Grundlage für die Erforschung mehrerer Aspekte der Infektion.
Zeitfenster: 31.12.2030
Untersuchen Sie die biologischen Marker von Borrelia-Infektionen, die Beurteilung des klinischen Verlaufs und der Ergebnisse von Patienten mit Lyme-Infektion und die immunologische Reaktion auf eine B. burgdorferi-Infektion.
31.12.2030

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2001

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

5. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020055
  • 02-I-0055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

.Es ist noch nicht bekannt, ob die Ergebnisse der Studie die gemeinsame Nutzung von IPD rechtfertigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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