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Neuartige Adjuvantien für Peptid-basierte Melanom-Impfstoffe

20. Mai 2014 aktualisiert von: University of Southern California

Eine Open-Label-Studie von MDX-CTLA4 in Kombination mit Tyrosinase/gp100/MART-1-Peptiden, die mit Montanide ISA 51 emulgiert sind, bei der Behandlung von Patienten mit reseziertem Melanom im Stadium III oder IV

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit eines Melanom-Impfstoff-Chemotherapie-Cocktails, der aus CTLA-4-Antikörper besteht; Tyrosinase, gp100 und MART-1-Peptide; und inkomplettes Freundsches Adjuvans (IFA) mit oder ohne Interleukin-12 bei Patienten mit reseziertem Melanom im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Phase-I/II-Studie werden Patienten mit reseziertem Melanom der Stadien III und IV, die krankheitsfrei geworden sind, aber ein hohes Rückfallrisiko haben, mit Peptiden/IFA in einer Dosis von 0,5 mg jedes Peptids plus CTLA-4 behandelt Antikörper intravenös verabreicht, 3 mg/kg, nach jeder Impfung. In der randomisierten Phase-II-Studie werden Patienten mit dem Melanom-Peptid-Impfstoff allein, mit CTLA-4-Antikörper oder mit CTLA-4-Antikörper in Kombination mit IL-12 bei 30 ng/kg mit Alaun behandelt. Die Peptide sind Tyrosinase 368-376 (370D); gp100 209-217 (210M); und MART-1 26-35 (27 l), die mit IFA emulgiert sind. Die Dosierungsschemata für beide Studien liegen bei 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten; dann um 9 und 12 für insgesamt 8 Impfungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Universtiy of Southern California/Kenneth Norris, Jr. Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Haut-, Schleimhaut- oder Augenmelanom im Stadium III oder IV
  • Vollständig resezierte Krankheit oder krankheitsfrei
  • HLA-A2.1-positiv
  • Tumorgewebe verfügbar für immunhistochemische Analyse und positive Färbung für mindestens 1 der angegebenen Antigene
  • Mindestens 1 Monat seit vorheriger Krebstherapie, einschließlich Strahlentherapie und adjuvanter Therapie
  • Leukozytenzahl mindestens 3.000/mm3
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl
  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Versagen von Alpha-Interferonen (Patienten mit reseziertem Stadium III)

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Tyrosinase: Peptide 368–376 (370D), gp100:209–217 (210M) und MART-1:26–35 (27L).
  • Steroidtherapie oder andere immunsuppressive Medikation erforderlich
  • Schwere systemische Infektionen (z. B. Lungenentzündung oder Sepsis)
  • Gerinnungs- oder Blutungsstörungen
  • Schwere medizinische Erkrankungen des Magen-Darm-, Herz-Kreislauf- oder Atmungssystems
  • Allergische Reaktion auf Montanide ISA 51 (inkomplettes Freundsches Adjuvans)
  • Vorgeschichte einer Uveitis oder einer entzündlichen Autoimmunerkrankung des Auges
  • Andere aktive Autoimmunerkrankung
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey S. Weber, M.D., Ph.D., University of Southern California/Norris Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FD-R-1975-01
  • 10M-00-4;
  • FD-R-001975-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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