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Kombinationschemotherapie plus Filgrastim mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung älterer Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

16. September 2013 aktualisiert von: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit chimärem monoklonalem Anti-CD20-Antikörper (Rituximab) mit 2-wöchiger CHOP-Chemotherapie bei älteren Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom mit mittlerem oder hohem Risiko

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie plus Filgrastim mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus Filgrastim mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung älterer Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison (CHOP) und Filgrastim (G-CSF) mit oder ohne Rituximab auf das ereignisfreie Überleben älterer Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom mit mittlerem oder hohem Risiko.
  • Vergleichen Sie die vollständige Remissionsrate, das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, WHO-Klassifikation und International Prognostic Index Score stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an Tag 1 Cyclophosphamid IV, Doxorubicin IV und Vincristin IV; orales Prednison an den Tagen 1-5; und Filgrastim (G-CSF) subkutan an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison und G-CSF wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem Rituximab IV am Tag 3 der Kurse 1-2 und am Tag 1 der Kurse 3-6 für insgesamt 6 Dosen .

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 400 Patienten (200 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • 's-Gravenhage, Niederlande, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • Amersfoort, Niederlande, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Enschede, Niederlande, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Niederlande, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

    • Low- oder High-Intermediate- oder High-Risk-Lymphom eines der folgenden Subtypen:

      • Mantelzell-Lymphom
      • Follikuläres Lymphom (Grad III)
      • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  • CD20-positiv
  • Keine vermutete oder dokumentierte ZNS-Beteiligung durch NHL. HINWEIS: Ein neues Klassifikationsschema für Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen wurde von PDQ übernommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 65 und älter

Performanz Status:

  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin unter 1,75 mg/dL*
  • Transaminasen unter dem 2,5-fachen des Normalwerts* HINWEIS: * Außer aufgrund von NHL

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,7 mg/dL (außer aufgrund von NHL)

Herz-Kreislauf:

  • Keine schwere Herzfunktionsstörung
  • Keine Herzerkrankung der Klasse II-IV der New York Heart Association
  • LVEF mindestens 45 %

Lungen:

  • Kein unkontrolliertes Asthma, das eine Steroidbehandlung erfordert

Andere:

  • HIV-negativ
  • Keine Unverträglichkeit gegenüber exogener Proteinzufuhr
  • Keine aktive, unkontrollierte Infektion
  • Keine unkontrollierte Allergie, die eine Steroidbehandlung erfordert
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer Basalzell-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs im Stadium 0

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Immuntherapie für NHL

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie für NHL

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei NHL, außer lokaler Strahlentherapie bei möglicher Organfunktionsstörung durch lokalisierte Lymphommasse oder -infiltration
  • Gleichzeitige lokale Strahlentherapie bei potenzieller oder tatsächlicher Organfunktionsstörung durch lokalisierte Lymphommasse oder -infiltration erlaubt

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ereignisfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Gesamtüberleben
Krankheitsfreies Intervall
Vollständige Antwort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pieter Sonneveld, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069122
  • CKTO-2000-10
  • HOVON-46NHL
  • EU-20130
  • HOVON-CKVO-2000-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

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