- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00028717
Kombinationschemotherapie plus Filgrastim mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung älterer Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom
Eine randomisierte Phase-III-Studie mit chimärem monoklonalem Anti-CD20-Antikörper (Rituximab) mit 2-wöchiger CHOP-Chemotherapie bei älteren Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom mit mittlerem oder hohem Risiko
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie plus Filgrastim mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms wirksamer ist.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus Filgrastim mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung älterer Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison (CHOP) und Filgrastim (G-CSF) mit oder ohne Rituximab auf das ereignisfreie Überleben älterer Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom mit mittlerem oder hohem Risiko.
- Vergleichen Sie die vollständige Remissionsrate, das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, WHO-Klassifikation und International Prognostic Index Score stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.
- Arm I: Die Patienten erhalten an Tag 1 Cyclophosphamid IV, Doxorubicin IV und Vincristin IV; orales Prednison an den Tagen 1-5; und Filgrastim (G-CSF) subkutan an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
- Arm II: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison und G-CSF wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem Rituximab IV am Tag 3 der Kurse 1-2 und am Tag 1 der Kurse 3-6 für insgesamt 6 Dosen .
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 400 Patienten (200 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 5 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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's-Gravenhage, Niederlande, 2545 CH
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
-
Amersfoort, Niederlande, 3816 CP
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
-
Amsterdam, Niederlande, 1081HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Enschede, Niederlande, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Niederlande, 9713 EZ
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Niederlande, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Niederlande, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
Zwolle, Niederlande, 8000 GK
- Isala Klinieken - locatie Sophia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigtes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Low- oder High-Intermediate- oder High-Risk-Lymphom eines der folgenden Subtypen:
- Mantelzell-Lymphom
- Follikuläres Lymphom (Grad III)
- Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
- CD20-positiv
- Keine vermutete oder dokumentierte ZNS-Beteiligung durch NHL. HINWEIS: Ein neues Klassifikationsschema für Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen wurde von PDQ übernommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 65 und älter
Performanz Status:
- WER 0-2
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- Bilirubin unter 1,75 mg/dL*
- Transaminasen unter dem 2,5-fachen des Normalwerts* HINWEIS: * Außer aufgrund von NHL
Nieren:
- Kreatinin unter 1,7 mg/dL (außer aufgrund von NHL)
Herz-Kreislauf:
- Keine schwere Herzfunktionsstörung
- Keine Herzerkrankung der Klasse II-IV der New York Heart Association
- LVEF mindestens 45 %
Lungen:
- Kein unkontrolliertes Asthma, das eine Steroidbehandlung erfordert
Andere:
- HIV-negativ
- Keine Unverträglichkeit gegenüber exogener Proteinzufuhr
- Keine aktive, unkontrollierte Infektion
- Keine unkontrollierte Allergie, die eine Steroidbehandlung erfordert
- Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer Basalzell-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs im Stadium 0
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Keine vorherige Immuntherapie für NHL
Chemotherapie:
- Keine vorherige Chemotherapie für NHL
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Keine vorherige Strahlentherapie bei NHL, außer lokaler Strahlentherapie bei möglicher Organfunktionsstörung durch lokalisierte Lymphommasse oder -infiltration
- Gleichzeitige lokale Strahlentherapie bei potenzieller oder tatsächlicher Organfunktionsstörung durch lokalisierte Lymphommasse oder -infiltration erlaubt
Operation:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Ereignisfreies Überleben
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Toxizität
|
Gesamtüberleben
|
Krankheitsfreies Intervall
|
Vollständige Antwort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Pieter Sonneveld, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Diffuses großzelliges Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- Follikuläres Lymphom im Stadium IV Grad 3
- Diffuses großzelliges Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- Follikuläres Lymphom im Stadium III Grad 3
- Mantelzell-Lymphom im Stadium III
- Mantelzell-Lymphom im Stadium IV
- zusammenhängendes Mantelzell-Lymphom im Stadium II
- nicht zusammenhängendes Mantelzell-Lymphom im Stadium II
- nicht zusammenhängendes diffuses großzelliges Lymphom im Stadium II bei Erwachsenen
- nicht zusammenhängendes follikuläres Lymphom Stadium II Grad 3
- Mantelzell-Lymphom im Stadium I
- zusammenhängendes follikuläres Lymphom Stadium II Grad 3
- Stadium I Grad 3 follikuläres Lymphom
- zusammenhängendes diffuses großzelliges Lymphom im Stadium II bei Erwachsenen
- Diffuses großzelliges Lymphom im Stadium I bei Erwachsenen
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Cyclophosphamid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Vincristin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000069122
- CKTO-2000-10
- HOVON-46NHL
- EU-20130
- HOVON-CKVO-2000-10
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